Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doserings- og effektstudie av intranasal Sufentanil for moderat til alvorlig smerte

21. juni 2017 oppdatert av: Robert Stephen, MD, University of Utah

Smertekontroll og pasienttilfredshet: en doseringsstudie for å bestemme en sikker og effektiv dose av intranasal sufentanil for å behandle akuttmottakpasienter med moderat til alvorlig smerte på grunn av ekstremitetstraumer

Hensikten med denne studien er å bestemme passende dose og effektivitet av intranasal administrering av et potent narkotikum, sufentanil, for behandling av moderat til alvorlig smerte på grunn av brukket ben i armen eller benet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • isolert traumatisk skade på øvre eller nedre ekstremitet;
  • våken og orientert om navn, dato, sted; pasienten har en numerisk smertescore på 5 eller høyere;
  • snakker engelsk som hovedspråk;
  • kvinnelige pasienter er på prevensjon, overgangsalder eller er sterile (hysterektomi, tubal ligering)

Ekskluderingskriterier:

  • skade isolert til en finger eller tå;
  • tidligere nese- eller bihuleoperasjoner; kronisk neseproblem;
  • akutt neseproblem (dvs. neseblødning, øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse);
  • gravid; fange; allergi mot sufentanil, fentanyl eller alfentanil; historie med smertestillende misbruk eller avhengighet;
  • tilstedeværelse av andre smertefulle skader; systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg;
  • pasienten virker eller er forvirret eller har en hodeskade; oksygenering av romluft mindre enn 95 %;
  • pasienten har kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig astma, oksygenavhengig lungesykdom;
  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon (oppnådd klinisk eller ved anamnese);
  • vekt mer enn 230 lbs (100 kg);
  • alkohol- eller narkotikaforgiftning (per pasientinnleggelse eller klinisk vurdering av lege);
  • eldre (> 70 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal sufentanil, smertelindring
Intranasal sufentanil administrert i en dose på 0,5 mcg/kg ganger én dose ved begynnelsen av tretti minutters periode
Legemiddel: sufentanil
Intranasal levering, doseringsområde 0,5 mcg/kg, administrert én gang i begynnelsen av den 30 minutters studieperioden
Andre navn:
  • Sufenta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring etter tretti minutter
Tidsramme: 30 min etter dose
Målt smertelindring på en visuell analog skala (0-10- ti er den verste smerten og null er ingen smerte i det hele tatt).
30 min etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Stephen, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere