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Uno studio sul dosaggio e sull'efficacia del sufentanil intranasale per il dolore da moderato a severo

21 giugno 2017 aggiornato da: Robert Stephen, MD, University of Utah

Controllo del dolore e soddisfazione del paziente: uno studio di dosaggio per determinare una dose sicura ed efficace di Sufentanil intranasale per il trattamento dei pazienti del pronto soccorso con dolore da moderato a grave dovuto a trauma alle estremità

Lo scopo di questo studio è determinare la dose appropriata e l'efficacia della somministrazione intranasale di un potente narcotico, sufentanil, per il trattamento del dolore da moderato a grave dovuto a fratture ossee nel braccio o nella gamba.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • lesione traumatica isolata all'arto superiore o inferiore;
  • attento e orientato al nome, alla data, al luogo; il paziente ha un punteggio del dolore numerico di 5 o superiore;
  • parla inglese come lingua principale;
  • le pazienti di sesso femminile sono sotto controllo delle nascite, sono in menopausa o sono sterili (isterectomia, legatura delle tube)

Criteri di esclusione:

  • lesione isolata a un dito o a un dito del piede;
  • precedente intervento chirurgico nasale o sinusale; problema nasale cronico;
  • problema nasale acuto (es. epistassi, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite);
  • incinta; prigioniero; allergia al sufentanil, fentanil o alfentanil; storia di abuso o dipendenza da analgesici;
  • presenza di altre lesioni dolorose; pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg;
  • il paziente sembra o è confuso o ha un trauma cranico; ossigenazione dell'aria ambiente inferiore al 95%;
  • il paziente ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma grave, malattia polmonare ossigeno-dipendente;
  • compromissione della funzionalità epatica o renale (ottenuta clinicamente o dall'anamnesi);
  • peso superiore a 230 libbre (100 kg);
  • intossicazione da alcol o droghe (per ricovero del paziente o valutazione clinica del medico);
  • anziani (> 70 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sufentanil intranasale, antidolorifico
Sufentanil intranasale somministrato alla dose di 0,5 mcg/kg moltiplicato per una dose all'inizio di un periodo di trenta minuti
Droga: sufentanil
Erogazione intranasale, intervallo di dosaggio 0,5 mcg/kg, somministrato una volta all'inizio del periodo di studio di 30 minuti
Altri nomi:
  • Sufentà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore a trenta minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose
Sollievo dal dolore misurato su una scala analogica visiva (0-10-dieci indica il dolore peggiore e zero indica l'assenza di dolore).
30 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Stephen, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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