- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01012999
En doserings- og effektundersøgelse af intranasal sufentanil til moderat til svær smerte
21. juni 2017 opdateret af: Robert Stephen, MD, University of Utah
Smertekontrol og patienttilfredshed: en doseringsundersøgelse til at bestemme en sikker og effektiv dosis af intranasal sufentanil til behandling af akutmodtagelsespatienter med moderate til svære smerter på grund af ekstremitetstraumer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den passende dosis og effektiviteten af intranasal administration af et potent narkotikum, sufentanil, til behandling af moderat til svær smerte på grund af brækkede knogler i armen eller benet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- isoleret traumatisk skade på øvre eller nedre ekstremitet;
- opmærksom og orienteret om navn, dato, sted; patienten har en numerisk smertescore på 5 eller højere;
- taler engelsk som deres primære sprog;
- kvindelige patienter er i prævention, overgangsalder eller er sterile (hysterektomi, tubal ligering)
Ekskluderingskriterier:
- skade isoleret på en finger eller tå;
- tidligere næse- eller sinuskirurgi; kronisk næseproblem;
- akut næseproblem (dvs. epistaxis, øvre luftvejsinfektion, bihulebetændelse);
- gravid; fange; allergi over for sufentanil, fentanyl eller alfentanil; historie med smertestillende misbrug eller afhængighed;
- tilstedeværelse af andre smertefulde skader; systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg;
- patienten virker eller er forvirret eller har en hovedskade; rumluftiltning mindre end 95 %;
- patienten har kronisk obstruktiv lungesygdom, svær astma, iltafhængig lungesygdom;
- nedsat lever- eller nyrefunktion (opnået klinisk eller ved anamnese);
- vægt mere end 230 lbs (100 kg);
- alkohol- eller stofforgiftning (pr. patientindlæggelse eller klinisk vurdering af læge);
- ældre (> 70 år)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intranasal sufentanil, smertelindring
Intranasal sufentanil indgivet i en dosis på 0,5 mcg/kg gange én dosis ved begyndelsen af 30 minutters periode
|
Intranasal levering, doseringsområde 0,5 mcg/kg, administreret én gang i begyndelsen af den 30 minutters undersøgelsesperiode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertelindring efter 30 minutter
Tidsramme: 30 min efter dosis
|
Målt smertelindring på en visuel analog skala (0-10- ti er den værste smerte og nul er ingen smerte overhovedet).
|
30 min efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Stephen, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2009
Først opslået (Skøn)
13. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med sufentanil
-
University Hospital Hradec KraloveAfsluttet
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
More FoundationRekruttering
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetAnæstetisk induktionFrankrig
-
Jin NiUkendtTonsillitis | Adenoid hypertrofi | Søvn vejrtrækningsforstyrrelserKina