Nenänsisäisen sufentaniilin annostus- ja tehokkuustutkimus kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Robert Stephen, MD, University of Utah
Kivunhallinta ja potilastyytyväisyys: Annostustutkimus turvallisen ja tehokkaan nenänsisäisen sufentanilin annoksen määrittämiseksi päivystyspoliklinikalla potilaille, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua raajatraumasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää voimakkaan huumausaineen, sufentaniilin, sopiva annos ja nenänsisäisen annon tehokkuus keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon, joka johtuu käsivarren tai jalan luunmurtumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi;
- yksittäiset traumaattiset vammat ylä- tai alaraajoissa;
- valpas ja suuntautunut nimeen, päivämäärään, paikkaan; potilaan kipupistemäärä on 5 tai korkeampi;
- puhuu englantia ensisijaisena kielenä;
- naispotilailla on ehkäisyhoito, vaihdevuodet tai he ovat steriilejä (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaatio)
Poissulkemiskriteerit:
- sormen tai varpaan eristetty vamma;
- edellinen nenä- tai poskionteloleikkaus; krooninen nenäongelma;
- akuutti nenäongelma (esim. nenäverenvuoto, ylempien hengitysteiden tulehdus, sinuiitti);
- raskaana; vanki; allergia sufentaniilille, fentanyylille tai alfentaniilille; analgeettien väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta;
- muiden tuskallisten vammojen esiintyminen; systolinen verenpaine alle 100 mmHg;
- potilas näyttää tai on hämmentynyt tai hänellä on päävamma; huoneen ilman hapetus alle 95 %;
- potilaalla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea astma, hapesta riippuvainen keuhkosairaus;
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kliinisesti tai historian perusteella);
- paino yli 230 paunaa (100 kg);
- alkoholi- tai huumemyrkytys (potilaan vastaanottoa tai lääkärin kliinistä arviointia kohti);
- vanhukset (yli 70 vuotta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenänsisäinen sufentaniili, kivunlievitys
Nenänsisäinen sufentaniili annettuna annoksena 0,5 mikrog/kg kertaa yksi annos 30 minuutin jakson alussa
|
Nenänsisäinen annostelu, annostusalue 0,5 mcg/kg, annettu kerran 30 minuutin tutkimusjakson alussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys 30 minuutissa
Aikaikkuna: 30 min annoksen jälkeen
|
Mitattu kivunlievitys visuaalisella analogisella asteikolla (0-10-10 on pahin kipu ja nolla ei kipua ollenkaan).
|
30 min annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Stephen, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .