Un estudio de dosificación y eficacia de sufentanilo intranasal para el dolor moderado a severo
21 de junio de 2017 actualizado por: Robert Stephen, MD, University of Utah
Control del dolor y satisfacción del paciente: un estudio de dosificación para determinar una dosis segura y eficaz de sufentanilo intranasal para tratar a los pacientes del departamento de emergencias con dolor moderado a intenso debido a un traumatismo en las extremidades
El propósito de este estudio es determinar la dosis adecuada y la eficacia de la administración intranasal de un narcótico potente, sufentanilo, para el tratamiento del dolor moderado a intenso debido a fracturas de huesos en el brazo o la pierna.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- lesión traumática aislada en la extremidad superior o inferior;
- alerta y orientado a nombre, fecha, lugar; el paciente tiene una puntuación numérica de dolor de 5 o más;
- habla inglés como su idioma principal;
- las pacientes femeninas están en control de la natalidad, son menopáusicas o son estériles (histerectomía, ligadura de trompas)
Criterio de exclusión:
- lesión aislada en un dedo de la mano o del pie;
- cirugía nasal o sinusal previa; problema nasal crónico;
- problema nasal agudo (es decir, epistaxis, infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis);
- embarazada; prisionero; alergia al sufentanilo, fentanilo o alfentanilo; antecedentes de abuso o dependencia de analgésicos;
- presencia de otras lesiones dolorosas; presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg;
- el paciente parece o está confundido o tiene una lesión en la cabeza; oxigenación del aire ambiente inferior al 95%;
- el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma grave, enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno;
- alteración de la función hepática o renal (obtenida clínicamente o por antecedentes);
- pesa más de 230 libras (100 kg);
- intoxicación por alcohol o drogas (por ingreso del paciente o evaluación clínica del médico);
- ancianos (> 70 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sufentanilo intranasal, alivio del dolor
Sufentanilo intranasal administrado a una dosis de 0,5 mcg/kg veces una dosis al comienzo del período de treinta minutos
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Administración intranasal, rango de dosificación 0,5 mcg/kg, administrado una vez al comienzo del período de estudio de 30 minutos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio del dolor a los treinta minutos
Periodo de tiempo: 30 min después de la dosis
|
Alivio del dolor medido en una escala análoga visual (0-10-diez siendo el peor dolor y cero sin dolor en absoluto).
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30 min después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Stephen, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .