Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een doserings- en werkzaamheidsonderzoek van intranasale Sufentanil voor matige tot ernstige pijn

21 juni 2017 bijgewerkt door: Robert Stephen, MD, University of Utah

Pijnbestrijding en patiënttevredenheid: een doseringsonderzoek om een ​​veilige en effectieve dosis van intranasale Sufentanil te bepalen voor de behandeling van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met matige tot ernstige pijn als gevolg van trauma aan extremiteiten

Het doel van deze studie is het bepalen van de juiste dosis en effectiviteit van intranasale toediening van een krachtig verdovend middel, sufentanil, voor de behandeling van matige tot ernstige pijn als gevolg van botbreuken in de arm of het been.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • geïsoleerd traumatisch letsel aan de bovenste of onderste extremiteit;
  • alert en gericht op naam, datum, plaats; patiënt heeft een numerieke pijnscore van 5 of hoger;
  • spreekt Engels als hun primaire taal;
  • vrouwelijke patiënten gebruiken anticonceptie, zijn in de menopauze of zijn steriel (hysterectomie, afbinden van de eileiders)

Uitsluitingscriteria:

  • verwonding geïsoleerd aan een vinger of teen;
  • eerdere neus- of sinusoperatie; chronisch neusprobleem;
  • acuut neusprobleem (dwz epistaxis, infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis);
  • zwanger; gevangene; allergie voor sufentanil, fentanyl of alfentanil; voorgeschiedenis van analgetisch misbruik of afhankelijkheid;
  • aanwezigheid van andere pijnlijke verwondingen; systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg;
  • patiënt lijkt of is verward of heeft hoofdletsel; zuurstofvoorziening van de kamerlucht minder dan 95%;
  • patiënt heeft chronische obstructieve longziekte, ernstige astma, zuurstofafhankelijke longziekte;
  • verminderde lever- of nierfunctie (klinisch of door anamnese verkregen);
  • gewicht meer dan 100 kg;
  • alcohol- of drugsintoxicatie (per patiëntopname of klinische beoordeling van arts);
  • ouderen (> 70 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale sufentanil, pijnverlichting
Intranasaal sufentanil toegediend in een dosis van 0,5 mcg/kg maal één dosis aan het begin van een periode van dertig minuten
Geneesmiddel: sufentanil
Intra-nasale toediening, doseringsbereik 0,5 mcg/kg, eenmaal toegediend aan het begin van de studieperiode van 30 minuten
Andere namen:
  • Sufenta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting na dertig minuten
Tijdsspanne: 30 min na dosering
Gemeten pijnverlichting op een visueel analoge schaal (0-10-tien is de ergste pijn en nul is helemaal geen pijn).
30 min na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Stephen, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren