Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování a účinnosti intranazálního sufentanilu pro středně těžkou až těžkou bolest

21. června 2017 aktualizováno: Robert Stephen, MD, University of Utah

Kontrola bolesti a spokojenost pacienta: studie dávkování k určení bezpečné a účinné dávky intranazálního sufentanilu k léčbě pacientů na pohotovosti se středně silnou až silnou bolestí v důsledku traumatu končetiny

Účelem této studie je stanovit vhodnou dávku a účinnost intranazálního podávání silného narkotika, sufentanilu, pro léčbu středně silné až silné bolesti způsobené zlomeninou kosti (kostí) na paži nebo noze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • izolované traumatické poranění horní nebo dolní končetiny;
  • bdělý a orientovaný na jméno, datum, místo; pacient má numerické skóre bolesti 5 nebo vyšší;
  • mluví anglicky jako jejich primárním jazykem;
  • pacientky jsou na antikoncepci, v menopauze nebo jsou sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů)

Kritéria vyloučení:

  • poranění izolované na prstu nebo noze;
  • předchozí operace nosu nebo dutin; chronický nosní problém;
  • akutní nosní problém (tj. epistaxe, infekce horních cest dýchacích, sinusitida);
  • těhotná; vězeň; alergie na sufentanil, fentanyl nebo alfentanil; anamnéza zneužívání analgetik nebo závislosti;
  • přítomnost jiných bolestivých zranění; systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg;
  • pacient vypadá nebo je zmatený nebo má poranění hlavy; okysličení vzduchu v místnosti méně než 95 %;
  • pacient má chronickou obstrukční plicní nemoc, těžké astma, plicní onemocnění závislé na kyslíku;
  • zhoršená funkce jater nebo ledvin (získaná klinicky nebo v anamnéze);
  • hmotnost více než 230 liber (100 kg);
  • intoxikace alkoholem nebo drogami (na přijetí pacienta nebo klinické posouzení lékařem);
  • starší lidé (> 70 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální sufentanil, úleva od bolesti
Intranazální sufentanil podávaný v dávce 0,5 mcg/kg krát jedna dávka na začátku třicetiminutového období
Lék: sufentanil
Intranazální podání, dávkovací rozsah 0,5 mcg/kg, podáno jednou na začátku 30minutového období studie
Ostatní jména:
  • Sufenta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti za třicet minut
Časové okno: 30 minut po dávce
Naměřená úleva od bolesti na vizuální analogové stupnici (0-10-10 je nejhorší bolest a nula je žádná bolest).
30 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Stephen, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit