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Um estudo de dosagem e eficácia do sufentanil intranasal para dor moderada a intensa

21 de junho de 2017 atualizado por: Robert Stephen, MD, University of Utah

Controle da Dor e Satisfação do Paciente: um Estudo de Dosagem para Determinar uma Dose Segura e Eficaz de Sufentanil Intranasal para Tratar Pacientes do Departamento de Emergência com Dor Moderada a Grave Devido a Trauma de Extremidade

O objetivo deste estudo é determinar a dose apropriada e a eficácia da administração intranasal de um narcótico potente, sufentanil, para o tratamento de dor moderada a intensa devido a osso(s) quebrado(s) no braço ou na perna.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais;
  • lesão traumática isolada na extremidade superior ou inferior;
  • alerta e orientado para nome, data, local; o paciente tem uma pontuação numérica de dor de 5 ou mais;
  • fala inglês como língua principal;
  • pacientes do sexo feminino estão em controle de natalidade, na menopausa ou são estéreis (histerectomia, ligadura de trompas)

Critério de exclusão:

  • lesão isolada em um dedo da mão ou do pé;
  • cirurgia nasal ou sinusal anterior; problema nasal crônico;
  • problema nasal agudo (ou seja, epistaxe, infecção respiratória superior, sinusite);
  • grávida; prisioneiro; alergia a sufentanil, fentanil ou alfentanil; história de abuso ou dependência de analgésicos;
  • presença de outras lesões dolorosas; Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg;
  • o paciente parece ou está confuso ou tem um traumatismo craniano; oxigenação do ar ambiente inferior a 95%;
  • paciente tem doença pulmonar obstrutiva crônica, asma grave, doença pulmonar dependente de oxigênio;
  • função hepática ou renal prejudicada (obtida clinicamente ou pela história);
  • peso superior a 230 libras (100 kg);
  • intoxicação alcoólica ou medicamentosa (conforme admissão do paciente ou avaliação clínica do médico);
  • idosos (> 70 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sufentanil intranasal, alívio da dor
Sufentanil intranasal administrado na dose de 0,5 mcg/kg vezes uma dose no início do período de trinta minutos
Administração intranasal, faixa de dosagem de 0,5 mcg/kg, administrada uma vez no início do período de estudo de 30 minutos
Outros nomes:
  • Sufenta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da Dor em Trinta Minutos
Prazo: 30 minutos após a dose
Alívio da dor medido em uma escala analógica visual (0-10-dez sendo a pior dor e zero sendo nenhuma dor).
30 minutos após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Stephen, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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