Vantas インプラント回復研究

進行性前立腺がん患者の治療のための泌尿器科診療の一環として最近承認されたヒストレリンインプラントであるVantasを使用している最大50施設が、この第IV相市販後試験に参加するために特定されることになっていた。 これらの参加施設で Vantas を移植され、除去時にインプラントの位置がわかりにくかった、または触知できなかった最大 10 人の患者がこの治験に登録されることになっていました。 患者の同意を得て、患者参加のための基本的な医療および安全情報を収集するために、スクリーニング訪問が実施されることになっていた。 患者登録後、最大 3 回のその後の来院 (来院 1、2、および 3) が (スクリーニング来院から 2 週間以内) 実施されることになっていました。 研究者は、プロトコールに記載されている指示に従って、インプラントを見つけて除去することになっていました。 インプラントの位置を特定する方法には、超音波、CT、または MRI 手順が含まれます。 インプラントが首尾よく位置決めされ、除去された来院が、患者にとって最後の研究来院となる。 インプラントの回収に成功した場合、または研究指示に従ってインプラントを配置/除去できないと判断された場合、患者の研究は完了しました。 新しいインプラントの再植込みに関する情報は収集されませんでした。 2週間の研究を通して安全性を監視することになった。 テストステロンと PSA の血液サンプルは、スクリーニング訪問時にのみ収集されました。 患者から除去されたインプラントは、分析のためにインデバス・ファーマシューティカルズに返送されることになっていた。