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Vantas 임플란트 회수 연구

2023년 12월 29일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

진행성 전립선암 및 임플란트 제거가 어려운 환자로부터 VANTAS® 임플란트 회수 데이터를 수집하기 위한 Phave IV, 다기관, 공개 라벨 연구

주요 연구 목적은 50mg 히스트렐린 임플란트인 Vantas®를 사용하는 10명의 환자에서 임플란트 회수 정보를 수집하는 것이었습니다. 임플란트를 찾기 어렵거나 만져볼 수 없는 것으로 확인된 환자가 등록되었습니다. 사이트는 초음파, CT 및 MRI와 같은 전문 조사를 포함하여 임플란트의 위치 및 제거에 사용되는 패키지 삽입물의 지침을 준수해야 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 전립선암 환자 치료를 위한 비뇨기과 진료의 일환으로 최근 승인된 히스트렐린 임플란트인 Vantas를 사용하는 최대 50개 센터가 이 IV상 시판 후 시험에 참여할 대상으로 확인되었습니다. 이 참여 센터에서 Vantas를 이식했고 제거 당시 임플란트를 찾기 어렵거나 촉진할 수 없는 최대 10명의 환자가 이 시험에 등록되었습니다. 스크리닝 방문은 환자의 동의를 얻고 환자 참여를 위한 기본 의료 및 안전 정보를 수집하기 위해 수행되었습니다. 환자 등록 시, 최대 3회의 후속 방문(방문 1, 2 및 3)이 수행되었습니다(스크리닝 방문 2주 이내). 연구자는 프로토콜에 제공된 지침에 따라 임플란트를 찾아 제거해야 했습니다. 임플란트 위치를 찾는 방법에는 초음파, CT 또는 MRI 절차가 포함됩니다. 임플란트를 성공적으로 찾아 제거한 방문은 환자를 위한 최종 연구 방문이었습니다. 임플란트를 성공적으로 회수하거나 연구 지침에 따라 임플란트를 찾거나 제거할 수 없다고 판단되면 환자에 대한 연구가 완료되었습니다. 새 임플란트의 재이식에 대한 정보는 수집되지 않았습니다. 안전성은 2주간의 연구 내내 모니터링되어야 했습니다. 테스토스테론 및 PSA에 대한 혈액 샘플은 스크리닝 방문에서만 수집되었습니다. 환자에게서 제거된 임플란트는 분석을 위해 Indevus Pharmaceuticals로 반환되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 포함 및 제외 기준을 충족하는 국소 진행성 또는 전이성 전립선암 환자 약 10명을 포함하도록 계획되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종을 가진 남성 환자였습니까?
  • 45세 이상이었다.
  • Vantas® 임플란트를 받았습니다.
  • 임플란트 회수 시 임플란트를 찾기 어렵거나 만져볼 수 없는 경우;
  • 스크리닝 방문 2주 이내에 초음파, 및/또는 CT 및/또는 MRI를 받을 수 있는 능력이 있음;
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의를 자발적으로 제공했습니다.

제외 기준:

  • 재방문을 방해할 주요 의료 또는 정신 질환 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 환자(예: 비순응 이력);
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 시험용 제제에 대한 임상 시험에 참여함(프로토콜 301 연장에 등록되지 않은 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
반타스 임플란트로 치료받은 환자
전립선 선암종 치료를 위해 Vantas 임플란트를 이식한 적이 있고 환자가 임플란트를 이식할 예정이고 의사가 임플란트를 찾는 데 어려움이 있는 경우 환자를 등록했습니다.
절차: 임플란트 위치를 찾기 위한 초음파 또는 CT 또는 MRI
스캐닝 방법(예: 초음파, CT 또는 MRI)을 사용하여 임플란트를 찾았습니다.
다른 이름들:
  • 반타스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성공적으로 찾아내고 제거한 임플란트의 수(및 백분율)가 주요 결과 측정값이었습니다.
기간: 단면 디자인, 이식 절차 시 수집된 데이터.
단면 디자인, 이식 절차 시 수집된 데이터.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 303 (Klein Buendel, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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