Vantas Implant Retrieval Study

Upp till 50 centra som använder Vantas, det nyligen godkända histrelinimplantatet som en del av deras urologiska praxis för behandling av patienter med avancerad prostatacancer, skulle identifieras för deltagande i denna fas IV-studie efter marknadsföring. Upp till 10 patienter som hade implanterats med Vantas vid dessa deltagande centra, och som hade svåra att lokalisera eller icke-palperbara implantat vid tidpunkten för avlägsnande, skulle inkluderas i denna studie. Ett screeningbesök skulle genomföras för att ge patientens samtycke och för att samla in grundläggande medicinsk information och säkerhetsinformation för patientens deltagande. Vid patientregistrering skulle upp till tre efterföljande besök (besök 1, 2 och 3) genomföras (inom 2 veckor efter screeningbesöket). Utredaren skulle lokalisera och ta bort implantatet genom att följa instruktionerna i protokollet. Metoder för placering av implantatet inkluderade ultraljuds-, CT- eller MRI-procedurer. Besöket där implantatet lyckades lokaliseras och avlägsnas skulle vara det sista studiebesöket för patienten. Efter framgångsrik återhämtning av implantatet eller ett beslut om att, enligt studieinstruktionerna, implantatet inte kan lokaliseras/ta bort, avslutades studien för patienten. Ingen information skulle samlas in om återimplantation av ett nytt implantat. Säkerheten skulle övervakas under hela tvåveckorsstudien. Blodprover för testosteron och PSA togs endast vid screeningbesöket. Implantaten som avlägsnats från patienterna skulle återlämnas till Indevus Pharmaceuticals för analys.