Estudo de Recuperação de Implantes Vantas

Até 50 centros usando Vantas, o implante de histrelina recentemente aprovado como parte de sua prática de urologia para o tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado, foram identificados para participação neste estudo pós-comercialização de Fase IV. Até 10 pacientes que receberam implantes de Vantas nesses centros participantes e que apresentavam implantes difíceis de localizar ou não palpáveis ​​no momento da remoção deveriam ser incluídos neste estudo. Uma visita de triagem deveria ser realizada para consentir o paciente e coletar informações médicas e de segurança básicas para a participação do paciente. Após a inscrição do paciente, até três visitas subsequentes (visitas 1, 2 e 3) deveriam ser realizadas (dentro de 2 semanas da visita de triagem). O investigador deveria localizar e remover o implante seguindo as instruções fornecidas no protocolo. Os métodos para localização do implante incluíram procedimentos de ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética. A visita na qual o implante foi localizado e removido com sucesso deveria ser a visita de estudo final para o paciente. Após a recuperação bem-sucedida do implante ou a determinação de que, de acordo com as Instruções do estudo, o implante não pode ser localizado/removido, o estudo foi concluído para o paciente. Nenhuma informação deveria ser coletada sobre a reimplantação de um novo implante. A segurança deveria ser monitorada durante o estudo de duas semanas. Amostras de sangue para testosterona e PSA foram coletadas apenas na visita de triagem. Os implantes removidos dos pacientes deveriam ser devolvidos à Indevus Pharmaceuticals para análise.