Vantas Implant Retrieval Study

Opptil 50 sentre som bruker Vantas, det nylig godkjente histrelinimplantatet som en del av deres urologipraksis for behandling av pasienter med avansert prostatakreft, skulle identifiseres for deltakelse i denne fase IV-studien etter markedsføring. Opptil 10 pasienter som hadde blitt implantert med Vantas ved disse deltakende sentrene, og som hadde vanskelige å lokalisere eller ikke-palpable implantater på tidspunktet for fjerning, skulle delta i denne studien. Et screeningbesøk skulle gjennomføres for å gi samtykke til pasienten og for å samle grunnleggende medisinsk informasjon og sikkerhetsinformasjon for pasientdeltakelse. Ved pasientregistrering skulle opptil tre påfølgende besøk (besøk 1, 2 og 3) gjennomføres (innen 2 uker etter screeningbesøket). Etterforskeren skulle lokalisere og fjerne implantatet ved å følge instruksjonene gitt i protokollen. Metoder for plassering av implantatet inkluderte ultralyd-, CT- eller MR-prosedyrer. Besøket der implantatet ble lokalisert og fjernet, skulle være det siste studiebesøket for pasienten. Etter vellykket uthenting av implantatet eller en avgjørelse om at implantatet i henhold til studieinstruksjonene ikke kan lokaliseres/fjernes, ble studien fullført for pasienten. Det skulle ikke samles inn informasjon om re-implantasjon av et nytt implantat. Sikkerheten skulle overvåkes gjennom hele studien på to uker. Blodprøver for testosteron og PSA ble kun tatt ved screeningbesøket. Implantatene som ble fjernet fra pasientene skulle returneres til Indevus Pharmaceuticals for analyse.