Исследование извлечения имплантата Vantas
29 декабря 2023 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
Pave IV, многоцентровое открытое исследование по сбору данных об извлечении имплантатов VANTAS® у пациентов с распространенным раком предстательной железы, которым трудно удалить имплантаты
Основная цель исследования заключалась в сборе информации об извлечении имплантата у 10 пациентов с использованием Vantas®, имплантата с 50 мг гистрелина.
В исследование должны были быть включены пациенты, у которых было выявлено, что имплантат трудно обнаружить или он не пальпируется.
Учреждения должны были придерживаться инструкций, содержащихся в вкладыше к упаковке, которые включали специализированные исследования, такие как УЗИ, КТ и МРТ, которые должны были использоваться для определения местоположения и удаления имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 50 центров, использующих Vantas, имплантат гистрелина, недавно одобренный как часть их урологической практики для лечения пациентов с распространенным раком простаты, должны были быть определены для участия в этом постмаркетинговом исследовании фазы IV.
В это испытание должны были быть включены до 10 пациентов, которым импланты Vantas были имплантированы в этих участвующих центрах, и у которых на момент удаления имплантаты трудно обнаружить или они не пальпировались.
Скрининговый визит должен был быть проведен для получения согласия пациента и сбора основной медицинской информации и информации о безопасности для участия пациента.
После регистрации пациента необходимо было провести до трех последующих визитов (посещения 1, 2 и 3) (в течение 2 недель после визита для скрининга).
Исследователь должен был найти и удалить имплантат, следуя инструкциям, приведенным в протоколе.
Методы определения местоположения имплантата включали процедуры УЗИ, КТ или МРТ.
Визит, во время которого имплантат был успешно обнаружен и удален, должен был стать последним визитом пациента.
После успешного извлечения имплантата или определения того, что в соответствии с Инструкцией по исследованию имплантат не может быть обнаружен/удален, исследование для пациента было завершено.
Информация о повторной имплантации нового имплантата не собиралась.
Безопасность должна была контролироваться в течение двухнедельного исследования.
Образцы крови на тестостерон и ПСА брали только во время скринингового визита.
Имплантаты, удаленные у пациентов, должны были быть возвращены в Indevus Pharmaceuticals для анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование планировалось включить около 10 пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком предстательной железы, которые удовлетворяли критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Были пациенты мужского пола с аденокарциномой предстательной железы;
- Возраст 45 лет и старше;
- Получил имплантат Vantas®;
- Было трудно найти или не пальпировать имплантат во время извлечения имплантата;
- Имела возможность пройти УЗИ, и/или КТ, и/или МРТ в течение двух недель после скринингового визита;
- Добровольно предоставленное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, препятствующее повторным посещениям; пациент не подходит (например, несоблюдение режима) для исследования, по мнению исследователя или спонсора;
- Участвовал в клиническом испытании исследуемого агента в течение 30 дней до визита для скрининга (если он не зарегистрирован в расширении Протокола 301).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, пролеченные имплантом Vantas
Пациентов включали в исследование, если им был установлен имплантат Vantas для лечения аденокарциномы предстательной железы, и если пациентам была запланирована эксплантация имплантата, и у врача возникли трудности с определением местоположения имплантата.
|
Для обнаружения имплантата использовались методы сканирования (например, ультразвук, КТ или МРТ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата было количество (и процент) успешно обнаруженных и удаленных имплантатов.
Временное ограничение: дизайн поперечного сечения, данные, собранные во время процедуры эксплантации.
|
дизайн поперечного сечения, данные, собранные во время процедуры эксплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 303 (Klein Buendel, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .