Vantas implantátum visszanyerési tanulmány
2023. december 29. frissítette: Endo Pharmaceuticals
IV. fázis, többközpontú, nyílt elnevezésű vizsgálat a VANTAS® implantátum-levételi adatok összegyűjtésére előrehaladott prosztatarákos és nehezen eltávolítható implantátumok esetében
A fő vizsgálati cél az volt, hogy 10, Vantas®-t, azaz az 50 mg-os hisztrelin implantátumot használó betegen gyűjtsék össze az implantátum kinyerésével kapcsolatos információkat.
Olyan betegeket kellett bevonni, akikről megállapították, hogy nehezen lokalizálható vagy nem tapintható implantátummal rendelkeznek.
A helyszíneknek be kellett tartaniuk a csomagolási tájékoztatóban található utasításokat, amelyek az implantátumok elhelyezésére és eltávolítására szolgáló speciális vizsgálatokat, például ultrahangot, CT-t és MRI-t tartalmaztak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 50, a Vantas-t, a közelmúltban jóváhagyott hisztrelin implantátumot használó központot kellett azonosítani az előrehaladott prosztatarákos betegek kezelésére szolgáló urológiai gyakorlatuk részeként, hogy részt vegyenek ebben a IV. fázisú, forgalomba hozatalt követő vizsgálatban.
Legfeljebb 10 olyan beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akiket ezekben a részt vevő központokban ültettek be Vantas-szal, és akiknek az eltávolítás időpontjában nehéz volt megtalálni vagy nem tapintható implantátumok voltak.
Szűrőlátogatást kellett végezni a beteg beleegyezése és a betegek részvételéhez szükséges alapvető egészségügyi és biztonsági információk összegyűjtése érdekében.
A beteg felvételét követően legfeljebb három egymást követő vizitre (1., 2. és 3. vizit) kellett sor kerülni (a szűrővizsgálattól számított 2 héten belül).
A vizsgálónak meg kellett találnia és eltávolítania az implantátumot a protokollban található utasítások követésével.
Az implantátum helyének meghatározására szolgáló módszerek közé tartozott az ultrahang, a CT vagy az MRI.
Az a vizit, amelyen az implantátumot sikeresen megtalálták és eltávolították, a páciens utolsó vizsgálati látogatása volt.
Az implantátum sikeres visszavételekor vagy annak megállapítása után, hogy a vizsgálati utasítások szerint az implantátumot nem lehet elhelyezni/eltávolítani, a vizsgálatot a páciensre vonatkozóan befejezték.
Nem kellett információt gyűjteni egy új implantátum újrabeültetéséről.
A biztonságot a kéthetes vizsgálat során végig figyelemmel kellett kísérni.
A tesztoszteronra és a PSA-ra vonatkozó vérmintákat csak a szűrővizsgálaton vették.
A betegekről eltávolított implantátumokat elemzés céljából vissza kellett küldeni az Indevus Pharmaceuticalshoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tervek szerint a vizsgálatba körülbelül 10, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő beteget vontak be, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinómájában szenvedő férfi betegek voltak-e;
- 45 éves vagy idősebb volt;
- Vantas® implantátumot kapott;
- Az implantátum eltávolításakor nehéz volt megtalálni vagy nem tapintható volt az implantátum;
- Képes volt ultrahangon és/vagy CT-n és/vagy MRI-n átesni a szűrővizsgálatot követő két héten belül;
- Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés a vizsgálatspecifikus eljárások végrehajtása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely akadályozza a visszatérő látogatásokat; a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint a beteg nem alkalmas a vizsgálatra (pl. a nem megfelelőség anamnézisében);
- Részt vett egy vizsgálati szerrel végzett klinikai vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül (kivéve, ha a 301-es Protokoll kiterjesztésében szerepel).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vantas implantátummal kezelt betegek
Azokat a betegeket vették fel, akiknél Vantas implantátumot helyeztek be prosztata adenokarcinóma kezelésére, és ha a betegeknél az implantátum explantációját tervezték, és az orvosnak nehézségei voltak az implantátum helyének meghatározásában.
|
Szkennelési módszereket (pl. ultrahang, CT vagy MRI) alkalmaztak az implantátum helyének meghatározására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sikeresen lokalizált és eltávolított implantátumok száma (és százaléka) volt az elsődleges eredménymérő.
Időkeret: keresztmetszeti tervezés, az explantációs eljárás során gyűjtött adatok.
|
keresztmetszeti tervezés, az explantációs eljárás során gyűjtött adatok.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 12.
Első közzététel (Becsült)
2009. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 303 (Klein Buendel, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .