Vantas Implant Retrieval Study
29. december 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals
Phave IV, Multicenter, Open-label-undersøgelse til indsamling af VANTAS®-implantatindhentningsdata fra patienter med avanceret prostatacancer og implantater, der er vanskelige at fjerne
Hovedformålet med undersøgelsen var at indsamle information om implantatudhentning hos 10 patienter, der brugte Vantas®, 50 mg histrelinimplantatet.
Patienter, der var blevet identificeret med et implantat, der var vanskeligt at lokalisere eller ikke-palperbart, skulle have været indskrevet.
Stederne skulle overholde instruktionerne i indlægssedlen, som omfattede specialiserede undersøgelser såsom ultralyd, CT og MR, der skulle bruges til placering og fjernelse af implantater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 50 centre, der bruger Vantas, det nyligt godkendte histrelinimplantat som en del af deres urologiske praksis til behandling af patienter med fremskreden prostatacancer, skulle identificeres til deltagelse i dette fase IV post-marketing-forsøg.
Op til 10 patienter, som var blevet implanteret med Vantas på disse deltagende centre, og som havde vanskelige at lokalisere eller ikke-palpable implantater på tidspunktet for fjernelse, skulle tilmeldes dette forsøg.
Et screeningsbesøg skulle gennemføres for at give samtykke til patienten og for at indsamle grundlæggende medicinske og sikkerhedsmæssige oplysninger til patientdeltagelse.
Ved patientindskrivning skulle op til tre efterfølgende besøg (besøg 1, 2 og 3) gennemføres (inden for 2 uger efter screeningsbesøget).
Investigatoren skulle lokalisere og fjerne implantatet ved at følge instruktionerne i protokollen.
Metoder til placering af implantatet omfattede ultralyds-, CT- eller MR-procedurer.
Det besøg, hvor implantatet blev lokaliseret og fjernet, skulle være det sidste studiebesøg for patienten.
Efter en vellykket udvinding af implantatet eller en afgørelse om, at implantatet ifølge undersøgelsesinstruktionerne ikke kan lokaliseres/fjernes, blev undersøgelsen afsluttet for patienten.
Der skulle ikke indsamles oplysninger om re-implantation af et nyt implantat.
Sikkerheden skulle overvåges gennem hele undersøgelsen på to uger.
Blodprøver for testosteron og PSA blev kun udtaget ved screeningsbesøget.
Implantaterne fjernet fra patienterne skulle returneres til Indevus Pharmaceuticals til analyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen var planlagt til at omfatte ca. 10 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var mandlige patienter med adenocarcinom i prostata;
- Var 45 år eller ældre;
- Havde modtaget et Vantas® implantat;
- Havde svært at lokalisere eller ikke-palperbart implantat på tidspunktet for implantatudtagning;
- Havde evnen til at gennemgå ultralyd og/eller CT og/eller MR inden for to uger efter screeningsbesøg;
- Frivilligt givet informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre genbesøg; patienten er ikke egnet (f.eks. manglende overholdelseshistorie) til undersøgelse efter investigatorens eller sponsorens mening;
- Deltog i et klinisk forsøg for et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningbesøget (medmindre de er tilmeldt protokol 301-udvidelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet med Vantas-implantat
Patienter blev indskrevet, hvis de havde fået anbragt et Vantas-implantat til behandling af adenocarcinom i prostata, og hvis patienterne var planlagt til eksplantation af implantatet, og lægen havde svært ved at lokalisere implantatet.
|
Scanningsmetoder (f.eks. ultralyd, CT eller MR) blev brugt til at lokalisere implantatet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet (og procenten) af succesrige lokaliserede og fjernede implantater var det primære resultatmål.
Tidsramme: tværsnitsdesign, data indsamlet på tidspunktet for eksplantationsproceduren.
|
tværsnitsdesign, data indsamlet på tidspunktet for eksplantationsproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2009
Først opslået (Anslået)
13. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 303 (Klein Buendel, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .