Étude de récupération d'implant Vantas
29 décembre 2023 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
Phave IV, étude multicentrique en ouvert visant à collecter les données de récupération d'implants VANTAS® auprès de patients atteints d'un cancer de la prostate avancé et d'implants difficiles à retirer
L'objectif principal de l'étude était de recueillir des informations sur la récupération de l'implant chez 10 patients utilisant Vantas®, l'implant d'histréline à 50 mg.
Les patients qui avaient été identifiés comme ayant un implant difficile à localiser ou non palpable devaient être inclus.
Les sites devaient respecter les instructions de la notice d'emballage, qui incluaient des investigations spécialisées telles que l'échographie, la tomodensitométrie et l'IRM, à utiliser pour la localisation et le retrait des implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 50 centres utilisant Vantas, l'implant d'histréline récemment approuvé dans le cadre de leur pratique urologique pour le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate, devaient être identifiés pour participer à cet essai post-commercialisation de phase IV.
Jusqu'à 10 patients qui avaient été implantés avec Vantas dans ces centres participants, et qui avaient des implants difficiles à localiser ou non palpables au moment du retrait, devaient être inclus dans cet essai.
Une visite de dépistage devait être effectuée pour donner son consentement au patient et recueillir des informations médicales et de sécurité de base pour la participation du patient.
Lors de l'inscription des patients, jusqu'à trois visites ultérieures (visites 1, 2 et 3) devaient être effectuées (dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage).
L'investigateur devait localiser et retirer l'implant en suivant les instructions fournies dans le protocole.
Les méthodes de localisation de l'implant comprenaient des procédures d'échographie, de tomodensitométrie ou d'IRM.
La visite au cours de laquelle l'implant a été localisé et retiré avec succès devait être la dernière visite d'étude pour le patient.
Après une récupération réussie de l'implant ou une détermination que, conformément aux instructions de l'étude, l'implant ne peut pas être localisé/retiré, l'étude a été terminée pour le patient.
Aucune information ne devait être recueillie sur la réimplantation d'un nouvel implant.
L'innocuité devait être surveillée tout au long de l'étude de deux semaines.
Les échantillons de sang pour la testostérone et le PSA n'ont été prélevés qu'à la visite de dépistage.
Les implants retirés des patients devaient être retournés à Indevus Pharmaceuticals pour analyse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude devait inclure environ 10 patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Étaient des patients de sexe masculin atteints d'un adénocarcinome de la prostate ;
- Étaient âgés de 45 ans ou plus ;
- Avait reçu un implant Vantas® ;
- avait un implant difficile à localiser ou non palpable au moment du retrait de l'implant ;
- Avait la capacité de subir une échographie et/ou une TDM et/ou une IRM dans les deux semaines suivant la visite de dépistage ;
- Fourni volontairement un consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui interférerait avec les visites de retour ; patient non approprié (par exemple, antécédents de non-conformité) pour l'étude de l'avis de l'investigateur ou du promoteur ;
- Participé à un essai clinique pour un agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (sauf s'il est inscrit à l'extension du protocole 301).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients traités avec l'implant Vantas
Les patients étaient inscrits s'ils avaient eu un implant Vantas placé pour le traitement de l'adénocarcinome de la prostate, et si les patients devaient subir une explantation de l'implant, et que le médecin avait des difficultés à localiser l'implant.
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Des méthodes de balayage (p. ex., échographie, tomodensitométrie ou IRM) ont été utilisées pour localiser l'implant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre (et le pourcentage) d'implants localisés et retirés avec succès était le principal critère de jugement.
Délai: conception transversale, données recueillies au moment de la procédure d'explantation.
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conception transversale, données recueillies au moment de la procédure d'explantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (Estimé)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 303 (Klein Buendel, Inc.)
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