Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odzyskiwania implantów Vantas

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Phave IV, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zebranie danych dotyczących pobierania implantów VANTAS® od pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty i trudnych do usunięcia implantów

Głównym celem badania było zebranie informacji dotyczących odzyskania implantu u 10 pacjentów stosujących Vantas®, implant z histreliną 50 mg. Pacjenci, u których zidentyfikowano trudny do zlokalizowania lub niewyczuwalny implant, mieli zostać włączeni do badania. Ośrodki miały przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania, które obejmowały specjalistyczne badania, takie jak ultrasonografia, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny, które mają być wykorzystane do lokalizacji i usunięcia implantów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w tym badaniu IV fazy po wprowadzeniu produktu do obrotu miało zostać wybranych do 50 ośrodków stosujących Vantas, niedawno zatwierdzony implant histrelinowy jako część ich praktyki urologicznej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty. Do tego badania miało zostać włączonych maksymalnie 10 pacjentów, którym wszczepiono Vantas w tych uczestniczących ośrodkach i którzy mieli trudne do zlokalizowania lub niewyczuwalne w czasie usuwania implanty. Wizyta przesiewowa miała zostać przeprowadzona w celu uzyskania zgody pacjenta oraz zebrania podstawowych informacji medycznych i bezpieczeństwa udziału pacjenta. Po przyjęciu pacjentów należało przeprowadzić maksymalnie trzy kolejne Wizyty (Wizyty 1, 2 i 3) (w ciągu 2 tygodni od Wizyty Skriningowej). Badacz miał zlokalizować i usunąć implant, postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w protokole. Metody lokalizacji implantu obejmowały ultrasonografię, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny. Wizyta, na której udało się zlokalizować i usunąć implant, miała być dla pacjentki ostatnią wizytą studyjną. Po pomyślnym odzyskaniu implantu lub stwierdzeniu, że zgodnie z instrukcją badania implantu nie można zlokalizować/usunąć, badanie pacjenta zostało zakończone. Nie zbierano żadnych informacji na temat ponownego wszczepienia nowego implantu. Bezpieczeństwo miało być monitorowane przez całe dwutygodniowe badanie. Próbki krwi na testosteron i PSA pobierano wyłącznie podczas wizyty przesiewowej. Implanty usunięte pacjentom miały zostać zwrócone do Indevus Pharmaceuticals w celu analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaplanowano, że badanie obejmie około 10 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Byli mężczyznami z gruczolakorakiem prostaty;
  • Miały 45 lat lub więcej;
  • Otrzymał implant Vantas®;
  • Miał trudny do zlokalizowania lub niewyczuwalny implant w czasie pobierania implantu;
  • Mieli możliwość poddania się badaniu USG i/lub tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu w ciągu dwóch tygodni od wizyty przesiewowej;
  • Dobrowolna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która przeszkadzałaby w odwiedzinach ponownych; pacjent nie nadaje się (np. historia niezgodności) do badania w opinii Badacza lub Sponsora;
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym agenta eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (chyba że został zarejestrowany w rozszerzeniu Protokołu 301).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni implantem Vantas
Pacjenci byli włączani, jeśli mieli wszczepiony implant Vantas w celu leczenia gruczolakoraka gruczołu krokowego i jeśli pacjenci byli planowani do usunięcia implantu, a lekarz miał trudności z lokalizacją implantu.
Procedura: USG lub CT lub MRI w celu zlokalizowania implantu
Do zlokalizowania implantu zastosowano metody skanujące (np. USG, CT lub MRI).
Inne nazwy:
  • Vantas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku była liczba (i procent) pomyślnie zlokalizowanych i usuniętych implantów.
Ramy czasowe: projekt przekrojowy, dane zebrane podczas zabiegu eksplantacji.
projekt przekrojowy, dane zebrane podczas zabiegu eksplantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 303 (Klein Buendel, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na USG lub CT lub MRI w celu zlokalizowania implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj