Vantas Implant Retrieval Study
29 december 2023 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals
Phave IV, multicenter, open-label onderzoek om VANTAS®-implantaatverwijderingsgegevens te verzamelen van patiënten met gevorderde prostaatkanker en moeilijk te verwijderen implantaten
Het hoofddoel van de studie was het verzamelen van informatie over het terughalen van implantaten bij 10 patiënten die Vantas® gebruikten, het 50 mg histreline-implantaat.
Patiënten van wie was vastgesteld dat ze een moeilijk te lokaliseren of niet-voelbaar implantaat hadden, moesten worden ingeschreven.
Locaties moesten zich houden aan de instructies in de bijsluiter, die gespecialiseerde onderzoeken omvatten, zoals echografie, CT en MRI, die moesten worden gebruikt voor de locatie en verwijdering van implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 50 centra die Vantas gebruiken, het onlangs goedgekeurde histreline-implantaat als onderdeel van hun urologische praktijk voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker, zouden worden geïdentificeerd voor deelname aan deze fase IV postmarketingstudie.
Maximaal 10 patiënten bij wie Vantas geïmplanteerd was in deze deelnemende centra en die moeilijk te lokaliseren of niet-voelbare implantaten hadden op het moment van verwijdering, zouden in deze studie worden opgenomen.
Er zou een screeningsbezoek worden gehouden om de patiënt toestemming te geven en om medische basis- en veiligheidsinformatie te verzamelen voor deelname van de patiënt.
Nadat de patiënt was ingeschreven, moesten maximaal drie opeenvolgende bezoeken (bezoeken 1, 2 en 3) worden uitgevoerd (binnen 2 weken na het screeningsbezoek).
De onderzoeker moest het implantaat lokaliseren en verwijderen door de instructies in het protocol te volgen.
Methoden voor de locatie van het implantaat omvatten echografie, CT- of MRI-procedures.
Het bezoek waarbij het implantaat met succes werd gelokaliseerd en verwijderd, zou het laatste studiebezoek voor de patiënt zijn.
Nadat het implantaat met succes is verwijderd of is vastgesteld dat het implantaat volgens de onderzoeksinstructies niet kan worden gelokaliseerd/verwijderd, is het onderzoek voor de patiënt voltooid.
Er mocht geen informatie worden verzameld over het opnieuw implanteren van een nieuw implantaat.
De veiligheid moest gedurende de twee weken durende studie worden gecontroleerd.
Bloedmonsters voor testosteron en PSA werden alleen afgenomen bij het screeningsbezoek.
De bij de patiënten verwijderde implantaten moesten voor analyse worden teruggestuurd naar Indevus Pharmaceuticals.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie was gepland om ongeveer 10 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker op te nemen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Waren mannelijke patiënten met adenocarcinoom van de prostaat;
- 45 jaar of ouder waren;
- Had een Vantas®-implantaat gekregen;
- Had een moeilijk te lokaliseren of niet-voelbaar implantaat op het moment dat het implantaat werd verwijderd;
- Had de mogelijkheid om echografie en / of CT en / of MRI te ondergaan binnen twee weken na het screeningsbezoek;
- Vrijwillig verstrekte geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte die terugkeerbezoeken zou belemmeren; patiënt niet geschikt (bijv. geschiedenis van niet-naleving) voor onderzoek naar mening van de onderzoeker of sponsor;
- Deelgenomen aan een klinische proef voor een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (tenzij ingeschreven in Protocol 301 Extension).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met een Vantas-implantaat
Patiënten werden ingeschreven als bij hen een Vantas-implantaat was geplaatst voor de behandeling van adenocarcinoom van de prostaat, en als de patiënten gepland waren voor explantatie van het implantaat en de arts moeite had het implantaat te lokaliseren.
|
Scanmethoden (bijv. Echografie, CT of MRI) werden gebruikt om het implantaat te lokaliseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal (en percentage) succesvol gelokaliseerde en verwijderde implantaten was de primaire uitkomstmaat.
Tijdsspanne: ontwerp in dwarsdoorsnede, gegevens verzameld tijdens de explantatieprocedure.
|
ontwerp in dwarsdoorsnede, gegevens verzameld tijdens de explantatieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 303 (Klein Buendel, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .