Vantas 种植体取出研究
2023年12月29日 更新者：Endo Pharmaceuticals
Phave IV、多中心、开放标签研究，以收集来自晚期前列腺癌和难以移除植入物的患者的 VANTAS® 植入物取回数据
主要研究目的是收集 10 名使用 Vantas®（50 mg histrelin 植入物）患者的植入物取回信息。
被确定为植入物难以定位或无法触及的患者将被纳入。
站点将遵守包装插页中的说明，其中包括用于植入物定位和移除的专门检查，例如超声、CT 和 MRI。
研究概览
详细说明
多达 50 个中心使用 Vantas，最近批准的 histrelin 植入物作为其治疗晚期前列腺癌患者的泌尿外科实践的一部分，将被确定参与该 IV 期上市后试验。
多达 10 名在这些参与中心植入 Vantas 且难以定位或在移除时无法触及植入物的患者将被纳入该试验。
将进行筛选访问以征得患者的同意并收集患者参与的基本医疗和安全信息。
在患者入组后，将进行最多 3 次后续访问（访问 1、2 和 3）（在筛选访问的 2 周内）。
研究者将按照方案中提供的说明找到并移除植入物。
植入物定位的方法包括超声、CT 或 MRI 程序。
植入物成功定位和取出的访问将是患者的最后一次研究访问。
在成功取回植入物或根据研究说明确定无法找到/移除植入物后，对患者的研究即告完成。
没有收集关于重新植入新植入物的信息。
在整个两周的研究中要监测安全性。
用于睾酮和 PSA 的血样仅在筛选访视时采集。
从患者身上取出的植入物将返回 Indevus Pharmaceuticals 进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究计划纳入约 10 名满足纳入和排除标准的局部晚期或转移性前列腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 是前列腺腺癌的男性患者；
- 年龄在 45 岁或以上；
- 已接受 Vantas® 植入物；
- 在植入物取出时难以定位或无法触及植入物；
- 有能力在筛查访视后两周内接受超声和/或 CT 和/或 MRI；
- 在执行任何特定于研究的程序之前自愿提供知情同意书。
排除标准：
- 会干扰回访的重大医学或精神疾病；研究者或申办者认为患者不适合（例如，不合规史）研究；
- 在筛选访视前 30 天内参加了研究药物的临床试验（除非参加了协议 301 延期）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用 Vantas 植入物治疗的患者
如果患者因治疗前列腺腺癌而放置了 Vantas 植入物，并且如果患者计划进行植入物外植，并且医生难以找到植入物，则患者将被纳入。
|
扫描方法（例如，超声、CT 或 MRI）用于定位植入物。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
成功定位和移除种植体的数量（和百分比）是主要的结果衡量指标。
大体时间：横断面设计，外植手术时收集的数据。
|
横断面设计，外植手术时收集的数据。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计的)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.