Estudio de recuperación de implantes Vantas

Se identificaron hasta 50 centros que utilizan Vantas, el implante de histrelina recientemente aprobado como parte de su práctica de urología para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado, para participar en este ensayo de fase IV posterior a la comercialización. En este ensayo se inscribirían hasta 10 pacientes a los que se les había implantado Vantas en estos centros participantes y que tenían implantes difíciles de localizar o no palpables en el momento de la extracción. Se iba a realizar una visita de selección para dar consentimiento al paciente y recopilar información médica y de seguridad básica para la participación del paciente. Tras la inscripción del paciente, se debían realizar hasta tres visitas posteriores (visitas 1, 2 y 3) (dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección). El investigador debía localizar y extraer el implante siguiendo las instrucciones proporcionadas en el protocolo. Los métodos para la ubicación del implante incluyeron procedimientos de ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética. La visita en la que se localizó y extrajo con éxito el implante sería la última visita de estudio para el paciente. Tras la recuperación exitosa del implante o una determinación de que, según las Instrucciones del estudio, el implante no se puede ubicar/retirar, el estudio se completó para el paciente. No se recopiló información sobre la reimplantación de un nuevo implante. La seguridad debía ser monitoreada a lo largo del estudio de dos semanas. Las muestras de sangre para testosterona y PSA solo se recolectaron en la visita de selección. Los implantes extraídos de los pacientes debían devolverse a Indevus Pharmaceuticals para su análisis.