Vantas Implanttien hakututkimus
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe IV, monikeskus, avoin tutkimus VANTAS®-implanttien hakutietojen keräämiseksi potilailta, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja joiden implanttien poistaminen on vaikeaa
Tutkimuksen päätavoitteena oli kerätä tietoa implanttien hakemisesta 10 potilaalta, jotka käyttivät Vantas®, 50 mg histreliini-implanttia.
Potilaat, joiden oli todettu olevan vaikeasti löydettävissä tai ei-palpoitavissa oleva implantti, oli otettava mukaan.
Kohteiden oli noudatettava pakkausselosteen ohjeita, jotka sisälsivät erikoistutkimukset, kuten ultraääni-, CT- ja MRI-tutkimukset, joita käytettiin implanttien sijoittamiseen ja poistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 50 keskusta, jotka käyttävät Vantasia, äskettäin hyväksyttyä histreliini-implanttia osana urologiaa pitkälle edenneen eturauhassyövän potilaiden hoitoon, oli määrä osallistua tähän vaiheen IV markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan jopa 10 potilasta, joille oli implantoitu Vantas näissä osallistuvissa keskuksissa ja joilla oli vaikea paikantaa tai ei-palpoitavia implantteja poiston aikana.
Tarkoituksena oli tehdä seulontakäynti potilaan suostumuksen saamiseksi ja lääketieteellisten ja turvallisuustietojen keräämiseksi potilaiden osallistumista varten.
Potilaan rekisteröinnin yhteydessä piti tehdä enintään kolme peräkkäistä käyntiä (käynnit 1, 2 ja 3) (2 viikon sisällä seulontakäynnistä).
Tutkijan piti paikantaa ja poistaa implantti noudattamalla protokollan ohjeita.
Implantin paikantamismenetelmiin kuuluivat ultraääni-, CT- tai MRI-toimenpiteet.
Käynti, jolla implantti paikannettiin ja poistettiin onnistuneesti, oli potilaan viimeinen tutkimuskäynti.
Kun implantti löydettiin onnistuneesti tai todettiin, että tutkimusohjeiden mukaan implanttia ei voida paikantaa/poistaa, tutkimus saatiin päätökseen potilaan osalta.
Uuden implantin uudelleenistutuksesta ei tarvinnut kerätä tietoja.
Turvallisuutta oli seurattava koko kahden viikon tutkimuksen ajan.
Testosteronin ja PSA:n verinäytteet otettiin vasta seulontakäynnillä.
Potilailta poistetut implantit palautettiin Indevus Pharmaceuticalsille analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen suunniteltiin osallistuvan noin 10 paikallisesti edennyttä tai metastaattista eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olivatko miespotilaat, joilla oli eturauhasen adenokarsinooma;
- olivat 45-vuotiaita tai vanhempia;
- Oli saanut Vantas®-implanttien;
- Implanttia oli vaikea paikantaa tai se ei ollut tunnusteltavissa implantin hakemisen yhteydessä;
- Hänellä oli mahdollisuus käydä ultraäänellä ja/tai CT:llä ja/tai magneettikuvauksella kahden viikon sisällä seulontakäynnistä;
- Vapaaehtoisesti annettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka haittaisi uusintakäyntejä; potilas ei tutkijan tai sponsorin mielestä sovellu (esim. poikkeavuushistoria) tutkimukseen;
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (ellei ole ilmoittautunut pöytäkirjan 301 laajennukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidettiin Vantas-implantilla
Potilaat otettiin mukaan, jos heille oli asetettu Vantas-implantti eturauhasen adenokarsinooman hoitoon ja jos potilaille oli varattu implantin eksplantaatti ja lääkärillä oli vaikeuksia paikantaa implantti.
|
Skannausmenetelmiä (esim. ultraääni, CT tai MRI) käytettiin implantin paikantamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuneesti löydettyjen ja poistettujen implanttien lukumäärä (ja prosenttiosuus) oli ensisijainen tulosmitta.
Aikaikkuna: poikkileikkaussuunnittelu, tiedot, jotka on kerätty poistoprosessin aikana.
|
poikkileikkaussuunnittelu, tiedot, jotka on kerätty poistoprosessin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 303 (Klein Buendel, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .