神経軸麻酔下の帝王切開における体液量と低血圧の関係 (VOHOCUNA)
2009年12月22日 更新者：Nanjing Medical University
神経軸麻酔下での選択的帝王切開における体液量と低血圧の関連性
神経軸ブロックに起因する低血圧は一般的な問題ですが、帝王切開を受ける患者では特に問題となります。
多くの研究や臨床ガイドラインは、麻酔前または麻酔後の輸液負荷が低血圧の予防に有望な方法であることを示唆しています。
しかし、妊婦の血液量が相対的に増加するという事実は依然として議論の余地があります。
さらに、体液管理には効果的ですが、神経軸麻酔下の帝王切開患者における体液（結晶質またはコロイド）の量と低血圧の割合との正確な関係はまだ不明です。
研究者らは、段階的に増加する体液量と、非線形回帰で分析した低血圧の発生との正確な関係を明らかにするためにこの試験を設計し、低血圧の予防における晶質およびコロイドを含む体液の 50% 有効量 (EV50) を提示したいと考えました。帝王切開を受ける患者の低血圧。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21～40歳
- 初回納品時
- ASA ステータス I ～ II
- 時期尚早ではありません
- 遺伝性疾患や感染症がないこと
- 中国語
除外基準:
- 21歳未満
- 40歳以上
- 心臓および肺疾患のある被験者
- 胎盤脱臼
- 妊娠高血圧症
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 協力したくない
- 血管活性剤の術中投与が必要
- 配送に重大な副作用がある
- 神経軸麻酔の矛盾を抱えて
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：硬膜外クリスタロイド
クリスタロイド（乳酸リンガー）は、帝王切開を受ける患者の硬膜外麻酔前、硬膜外麻酔後、硬膜外麻酔後に投与されます。
|
乳酸リンゲル液 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、15 ml/kg を神経軸ブロックの前後および後に患者に投与します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：硬膜外コロイド
コロイド (6% ヒドロキシエチル スターチ) は、帝王切開を受ける患者の硬膜外麻酔前、硬膜外麻酔後、硬膜外麻酔後に投与されます。
|
6 パーセントのヒドロキシエチルスターチ 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、15 ml/kg を神経軸ブロックの前後および後に患者に投与します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：脊髄晶質質
クリスタロイド（乳酸リンゲル剤）は、帝王切開を受ける患者の脊椎麻酔前、脊椎麻酔中、および脊椎麻酔後に投与されます。
|
乳酸リンゲル液 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、15 ml/kg を神経軸ブロックの前後および後に患者に投与します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：脊髄膠質
コロイド (6% ヒドロキシエチルスターチ) は、帝王切開を受ける患者の脊椎麻酔前、脊椎麻酔中、および脊椎麻酔後に投与されます。
|
6 パーセントのヒドロキシエチルスターチ 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、15 ml/kg を神経軸ブロックの前後および後に患者に投与します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CSEAクリスタロイド
クリスタロイド（乳酸リンガー）は、帝王切開を受ける患者にCSEA麻酔前、CSEA麻酔後、およびCSEA麻酔後に投与されます。
|
乳酸リンゲル液 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、15 ml/kg を神経軸ブロックの前後および後に患者に投与します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CSEAコロイド
帝王切開を受ける患者には、CSEA 麻酔前、CSEA 麻酔後、および CSEA 後にコロイド (6% ヒドロキシエチル スターチ) が投与されます。
|
6 パーセントのヒドロキシエチルスターチ 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、15 ml/kg を神経軸ブロックの前後および後に患者に投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
低血圧率
時間枠：麻酔開始（0分）～麻酔後120分
|
麻酔開始（0分）～麻酔後120分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エフェドリンまたはフェニレフリン投与後の低血圧の再発
時間枠：麻酔開始（0分）～麻酔後120分
|
麻酔開始（0分）～麻酔後120分
|
|
エフェドリンとフェニレフリンの消費
時間枠：麻酔開始（0分）～麻酔後120分
|
麻酔開始（0分）～麻酔後120分
|
|
1 分と 5 分のアプガー スコア
時間枠：帝王切開成功後の最初と5分
|
帝王切開成功後の最初と5分
|
|
低血圧時の酸素飽和度
時間枠：麻酔開始（0分）～麻酔後120分
|
麻酔開始（0分）～麻酔後120分
|
|
低血圧の期間
時間枠：麻酔開始（0分）～麻酔後120分
|
麻酔開始（0分）～麻酔後120分
|
|
臍帯pHが低い（動脈<7.20）
時間枠：配信成功時（0分）
|
配信成功時（0分）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月22日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。