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Associazione volume fluido-ipotensione nel taglio cesareo in anestesia neuroassiale (VOHOCUNA)

22 dicembre 2009 aggiornato da: Nanjing Medical University

Associazione fluido volume-ipotensione nel taglio cesareo elettivo in anestesia neuroassiale

L'ipotensione derivante dal blocco neuroassiale è un problema comune, di cui è un problema speciale nei pazienti sottoposti a taglio cesareo. Un gran numero di studi e linee guida cliniche suggeriscono che il carico di liquidi, pre o co-anestesia, è un metodo promettente per prevenire l'ipotensione. Tuttavia, è ancora controverso a causa del fatto di un volume sanguigno relativamente aumentato nelle partorienti. Inoltre, sebbene sia efficace nella gestione dei fluidi, la sua precisa relazione tra il volume del fluido (cristallinoide o colloidale) e la proporzione di ipotensione nei pazienti cesarei in anestesia neuroassiale è ancora sconosciuta. I ricercatori hanno progettato questo studio per chiarire l'accurata relazione tra il volume del fluido in modo intensificato e l'insorgenza di ipotensione analizzata con una regressione non lineare e hanno voluto presentare il volume effettivo del 50% (EV50) di fluido inclusi cristalloidi e colloidi nella prevenzione ipotensione nei pazienti sottoposti a taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-40 anni
  • Prima volta di consegna
  • Stato ASA I-II
  • Nessun prematuro
  • Nessuna malattia genetica e infettiva
  • Cinese

Criteri di esclusione:

  • < 21 anni
  • > 40 anni
  • Soggetti con disturbi cardiaci e polmonari
  • Dislocazione della placenta
  • Ipertensione in gravidanza
  • Allergia agli anestetici locali
  • Non disposti a cooperazione
  • Necessità di somministrazione intraoperatoria di agenti attivi vascolari
  • Con significativi effetti collaterali di consegna
  • Con contraddizioni di anestesia neuroassiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cristalloide epidurale
Il cristalloide (lattato di Ringer) viene somministrato prima, co- e post-anestesia epidurale nei pazienti sottoposti a taglio cesareo
Droga: Lattato di Ringer
Il lattato di Ringer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg viene somministrato ai pazienti prima, co- e post-blocchi neuroassiali
Altri nomi:
  • Soluzione di Ringer lattato
Comparatore attivo: Colloide epidurale
Il colloide (amido idrossietilico al 6%) viene somministrato prima, co- e post-anestesia epidurale nei pazienti sottoposti a taglio cesareo
Droga: Sei per cento di amido idrossietilico
Il 6% di amido idrossietilico 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg viene somministrato ai pazienti prima, co- e post-blocchi neuroassiali
Altri nomi:
  • HES/HAES
Comparatore attivo: Cristalloide spinale
Il cristalloide (lattato di Ringer) viene somministrato prima, co- e post-anestesia spinale nei pazienti sottoposti a taglio cesareo
Droga: Lattato di Ringer
Il lattato di Ringer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg viene somministrato ai pazienti prima, co- e post-blocchi neuroassiali
Altri nomi:
  • Soluzione di Ringer lattato
Comparatore attivo: Colloide spinale
Il colloide (amido idrossietilico al 6%) viene somministrato prima, co- e post-anestesia spinale nei pazienti sottoposti a taglio cesareo
Droga: Sei per cento di amido idrossietilico
Il 6% di amido idrossietilico 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg viene somministrato ai pazienti prima, co- e post-blocchi neuroassiali
Altri nomi:
  • HES/HAES
Comparatore attivo: Cristalloide CSEA
Il cristalloide (lattato di Ringer) viene somministrato prima, co- e post-anestesia CSEA in pazienti sottoposti a taglio cesareo
Droga: Lattato di Ringer
Il lattato di Ringer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg viene somministrato ai pazienti prima, co- e post-blocchi neuroassiali
Altri nomi:
  • Soluzione di Ringer lattato
Comparatore attivo: Colloide CSEA
Il colloide (amido idrossietilico al 6%) viene somministrato prima, co- e post-anestesia CSEA nei pazienti sottoposti a taglio cesareo
Droga: Sei per cento di amido idrossietilico
Il 6% di amido idrossietilico 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg viene somministrato ai pazienti prima, co- e post-blocchi neuroassiali
Altri nomi:
  • HES/HAES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ipotensione
Lasso di tempo: L'anestesia inizia (da 0 min) a 120 min dopo l'anestesia
L'anestesia inizia (da 0 min) a 120 min dopo l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di ipotensione dopo efedrina o fenilefrina
Lasso di tempo: L'anestesia inizia (da 0 min) a 120 min dopo l'anestesia
L'anestesia inizia (da 0 min) a 120 min dopo l'anestesia
Consumo di efedrina e fenilefrina
Lasso di tempo: L'anestesia inizia (da 0 min) a 120 min dopo l'anestesia
L'anestesia inizia (da 0 min) a 120 min dopo l'anestesia
Punteggi Apgar di un minuto e 5 minuti
Lasso di tempo: Il primo e il quinto minuto dopo il parto cesareo riuscito
Il primo e il quinto minuto dopo il parto cesareo riuscito
Saturazione di ossigeno durante l'ipotensione
Lasso di tempo: L'anestesia inizia (da 0 min) a 120 min dopo l'anestesia
L'anestesia inizia (da 0 min) a 120 min dopo l'anestesia
Durata dell'ipotensione
Lasso di tempo: L'anestesia inizia (da 0 min) a 120 min dopo l'anestesia
L'anestesia inizia (da 0 min) a 120 min dopo l'anestesia
Basso pH del cordone ombelicale (arteria < 7,20)
Lasso di tempo: Al momento dell'avvenuta consegna (0 min)
Al momento dell'avvenuta consegna (0 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMU-200911-MZ020
  • NJFY09331M041 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nanjing Medical University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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