Fluid Volume-hypotension Association in Cesarean Under Neuraxial Anesthesia (VOHOCUNA)
22 december 2009 bijgewerkt door: Nanjing Medical University
Fluid Volume-hypotension Association in electieve keizersnede onder neuraxiale anesthesie
Hypotensie als gevolg van een neuraxiale blokkade is een veelvoorkomend probleem, dat een speciaal probleem is bij patiënten die een keizersnede ondergaan.
Een groot aantal onderzoeken en klinische richtlijnen suggereren dat vloeistofbelasting, pre- of co-anesthesie, een veelbelovende manier is om hypotensie te voorkomen.
Het is echter nog steeds een controverse vanwege het relatief verhoogde bloedvolume bij parturiënten.
Bovendien, hoewel het effectief is bij het beheersen van vloeistoffen, is de precieze relatie tussen het vloeistofvolume (kristalloïde of colloïde) en het aandeel van hypotensie bij patiënten met een keizersnede onder neuraxiale anesthesie nog onbekend.
De onderzoekers ontwierpen dit onderzoek om de nauwkeurige relatie tussen vloeistofvolume op een geëscaleerde manier en het optreden van hypotensie te verduidelijken, geanalyseerd met een niet-lineaire regressie, en wilden het 50% effectieve volume (EV50) van vloeistof inclusief kristalloïde en colloïde presenteren bij het voorkomen van hypotensie bij patiënten die een keizersnede ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-40 jr
- Eerste bezorgmoment
- ASA-status I-II
- Geen prematuur
- Geen genetische en infectieziekten
- Chinese
Uitsluitingscriteria:
- < 21 jr
- > 40 jr
- Proefpersonen met hart- en longaandoeningen
- Ontwrichting van de placenta
- Zwangere hypertensie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Niet bereid tot samenwerking
- Noodzaak van intraoperatieve toediening van vasculaire actieve middelen
- Met aanzienlijke leveringsbijwerkingen
- Met tegenstellingen van neuraxiale anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epiduraal kristalloïde
Crystalloid (Ringer's Lactate) wordt pre-, co- en post-epidurale anesthesie gegeven aan patiënten die een keizersnede ondergaan
|
Ringer's lactaat 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wordt gegeven aan patiënten pre-, co- en postneuraxiale blokkades
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Epiduraal colloïde
Colloïde (6% hydroxyethylzetmeel) wordt pre-, co- en post-epidurale anesthesie gegeven bij patiënten die een keizersnede ondergaan
|
Zes procent hydroxyethylzetmeel 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wordt gegeven aan patiënten pre-, co- en postneuraxiale blokkades
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Spinale kristalloïde
Crystalloid (Ringer's Lactate) wordt pre-, co- en post-spinale anesthesie gegeven aan patiënten die een keizersnede ondergaan
|
Ringer's lactaat 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wordt gegeven aan patiënten pre-, co- en postneuraxiale blokkades
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Spinaal colloïde
Colloïde (6% hydroxyethylzetmeel) wordt pre-, co- en post-spinale anesthesie gegeven bij patiënten die een keizersnede ondergaan
|
Zes procent hydroxyethylzetmeel 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wordt gegeven aan patiënten pre-, co- en postneuraxiale blokkades
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CSEA kristalloïde
Crystalloid (Ringer's Lactate) wordt pre-, co- en post-CSEA-anesthesie gegeven aan patiënten die een keizersnede ondergaan
|
Ringer's lactaat 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wordt gegeven aan patiënten pre-, co- en postneuraxiale blokkades
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CSEA colloïde
Colloïde (6% hydroxyethylzetmeel) wordt pre-, co- en post-CSEA-anesthesie gegeven bij patiënten die een keizersnede ondergaan
|
Zes procent hydroxyethylzetmeel 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wordt gegeven aan patiënten pre-, co- en postneuraxiale blokkades
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van hypotensie
Tijdsspanne: Anesthesie begint (0 min) tot 120 min na anesthesie
|
Anesthesie begint (0 min) tot 120 min na anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling van hypotensie na efedrine of fenylefrine
Tijdsspanne: Anesthesie begint (0 min) tot 120 min na anesthesie
|
Anesthesie begint (0 min) tot 120 min na anesthesie
|
|
Consumptie van efedrine en fenylefrine
Tijdsspanne: Anesthesie begint (0 min) tot 120 min na anesthesie
|
Anesthesie begint (0 min) tot 120 min na anesthesie
|
|
Apgar-scores van één minuut en vijf minuten
Tijdsspanne: De eerste en vijfde minuut na een geslaagde keizersnede
|
De eerste en vijfde minuut na een geslaagde keizersnede
|
|
Zuurstofverzadiging tijdens hypotensie
Tijdsspanne: Anesthesie begint (0 min) tot 120 min na anesthesie
|
Anesthesie begint (0 min) tot 120 min na anesthesie
|
|
Duur van hypotensie
Tijdsspanne: Anesthesie begint (0 min) tot 120 min na anesthesie
|
Anesthesie begint (0 min) tot 120 min na anesthesie
|
|
Lage pH van de navelstreng (slagader < 7,20)
Tijdsspanne: Op het moment van succesvolle levering (0 min)
|
Op het moment van succesvolle levering (0 min)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMU-200911-MZ020
- NJFY09331M041 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nanjing Medical University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .