Asociación volumen de líquidos-hipotensión en cesárea bajo anestesia neuroaxial (VOHOCUNA)
22 de diciembre de 2009 actualizado por: Nanjing Medical University
Asociación volumen de líquidos-hipotensión en cesárea electiva bajo anestesia neuroaxial
La hipotensión resultante del bloqueo neuroaxial es un problema común, del cual es un problema especial en pacientes sometidas a cesárea.
Un gran número de estudios y guías clínicas sugieren que la carga de fluidos, la preanestesia o la coanestesia, es una forma prometedora de prevenir la hipotensión.
Sin embargo, sigue siendo una controversia debido al hecho de un volumen de sangre relativamente aumentado en las parturientas.
Además, aunque es eficaz en el manejo de líquidos, aún se desconoce la relación precisa entre el volumen de líquido (cristaloide o coloide) y la proporción de hipotensión en pacientes con cesárea bajo anestesia neuroaxial.
Los investigadores diseñaron este ensayo para aclarar la relación precisa entre el volumen de líquido en forma escalada y la aparición de hipotensión analizada con una regresión no lineal, y querían presentar el 50 % del volumen efectivo (EV50) de líquido que incluye cristaloides y coloides para prevenir hipotensión en pacientes sometidas a cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-40 años
- Primera hora de entrega
- Estado ASA I-II
- no prematuro
- Sin enfermedades genéticas e infecciosas.
- Chino
Criterio de exclusión:
- < 21 años
- > 40 años
- Sujetos con trastornos cardíacos y pulmonares.
- Dislocación de la placenta
- hipertensión embarazada
- Alergia a los anestésicos locales
- No dispuesto a cooperar
- Necesita administración intraoperatoria de agentes activos vasculares
- Con efectos secundarios de entrega significativos
- Con contradicciones de la anestesia neuroaxial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cristaloide epidural
Los cristaloides (lactato de Ringer) se administran antes, co y después de la anestesia epidural en pacientes que se someten a una cesárea.
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Lactato de Ringer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg se administra a los pacientes antes, co y después de los bloqueos neuroaxiales
Otros nombres:
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Comparador activo: Coloide epidural
El coloide (almidón de hidroxietilo al 6%) se administra antes, co y después de la anestesia epidural en pacientes que se someten a una cesárea.
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Se administra seis por ciento de hidroxietilalmidón 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg a los pacientes antes, co y después de los bloqueos neuroaxiales
Otros nombres:
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Comparador activo: Cristaloide espinal
Se administra cristaloide (lactato de Ringer) antes, co y después de la anestesia espinal en pacientes que se someten a una cesárea
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Lactato de Ringer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg se administra a los pacientes antes, co y después de los bloqueos neuroaxiales
Otros nombres:
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Comparador activo: Coloide espinal
El coloide (almidón de hidroxietilo al 6%) se administra antes, co y después de la anestesia espinal en pacientes que se someten a una cesárea.
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Se administra seis por ciento de hidroxietilalmidón 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg a los pacientes antes, co y después de los bloqueos neuroaxiales
Otros nombres:
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Comparador activo: Cristaloide CSEA
Los cristaloides (lactato de Ringer) se administran antes, durante y después de la CSEA en pacientes que se someten a una cesárea
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Lactato de Ringer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg se administra a los pacientes antes, co y después de los bloqueos neuroaxiales
Otros nombres:
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Comparador activo: Coloide CSEA
Se administra coloide (almidón de hidroxietilo al 6 %) antes, durante y después de la CSEA en pacientes que se someten a una cesárea
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Se administra seis por ciento de hidroxietilalmidón 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg a los pacientes antes, co y después de los bloqueos neuroaxiales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hipotensión
Periodo de tiempo: La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
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La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de hipotensión después de efedrina o fenilefrina
Periodo de tiempo: La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
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La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
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Consumo de efedrina y fenilefrina
Periodo de tiempo: La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
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La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
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Puntuaciones de Apgar al minuto y a los 5 minutos
Periodo de tiempo: El primer y quinto minuto después del parto exitoso por cesárea
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El primer y quinto minuto después del parto exitoso por cesárea
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Saturación de oxígeno durante la hipotensión
Periodo de tiempo: La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
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La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
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Duración de la hipotensión
Periodo de tiempo: La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
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La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
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PH bajo del cordón umbilical (arteria < 7,20)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega exitosa (0 min)
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En el momento de la entrega exitosa (0 min)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMU-200911-MZ020
- NJFY09331M041 (Otro número de subvención/financiamiento: Nanjing Medical University)
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