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Flüssigkeitsvolumen-Hypotonie-Assoziation bei Kaiserschnitt unter neuroaxialer Anästhesie (VOHOCUNA)

22. Dezember 2009 aktualisiert von: Nanjing Medical University

Flüssigkeitsvolumen-Hypotonie-Zusammenhang bei elektivem Kaiserschnitt unter neuroaxialer Anästhesie

Hypotonie aufgrund einer neuroaxialen Blockade ist ein häufiges Problem, das insbesondere bei Patienten auftritt, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Zahlreiche Studien und klinische Leitlinien deuten darauf hin, dass die Flüssigkeitszufuhr vor oder während der Anästhesie eine vielversprechende Möglichkeit zur Vorbeugung von Hypotonie darstellt. Es ist jedoch immer noch umstritten, da bei Gebärenden ein relativ erhöhtes Blutvolumen vorliegt. Darüber hinaus ist die genaue Beziehung zwischen dem Flüssigkeitsvolumen (Kristalloid oder Kolloid) und dem Anteil der Hypotonie bei Kaiserschnittpatienten unter Neuraxialanästhesie, obwohl sie beim Flüssigkeitsmanagement wirksam ist, noch unbekannt. Die Forscher konzipierten diesen Versuch, um die genaue Beziehung zwischen dem Flüssigkeitsvolumen in eskalierter Form und dem Auftreten von Hypotonie zu klären, die mit einer nichtlinearen Regression analysiert wurde, und wollten das 50 % effektive Volumen (EV50) der Flüssigkeit einschließlich Kristalloid und Kolloid zur Vorbeugung darstellen Hypotonie bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21–40 Jahre
  • Erste Lieferung
  • ASA-Status I-II
  • Keine Frühgeburt
  • Keine genetischen und ansteckenden Krankheiten
  • Chinesisch

Ausschlusskriterien:

  • < 21 Jahre
  • > 40 J
  • Patienten mit Herz- und Lungenerkrankungen
  • Luxation der Plazenta
  • Schwangerer Bluthochdruck
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Keine Bereitschaft zur Zusammenarbeit
  • Notwendigkeit einer intraoperativen Verabreichung von vaskulären Wirkstoffen
  • Mit erheblichen Nebenwirkungen bei der Lieferung
  • Mit Widersprüchen der Neuraxialanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidurales Kristalloid
Kristalloid (Ringer-Laktat) wird bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, vor, während und nach der Epiduralanästhesie verabreicht
Arzneimittel: Ringer-Laktat
Ringer-Laktat 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wird Patienten vor, mit und nach neuroaxialen Blockaden verabreicht
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung
Aktiver Komparator: Epidurales Kolloid
Kolloid (6 % Hydroxyethylstärke) wird bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, vor, während und nach der Epiduralanästhesie verabreicht
Arzneimittel: Sechs Prozent Hydroxyethylstärke
Sechsprozentige Hydroxyethylstärke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wird Patienten vor, mit und nach neuraxialen Blockaden verabreicht
Andere Namen:
  • HES/HAES
Aktiver Komparator: Wirbelsäulenkristalloid
Kristalloid (Ringer-Laktat) wird bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, prä-, co- und post-spinal Anästhesie verabreicht
Arzneimittel: Ringer-Laktat
Ringer-Laktat 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wird Patienten vor, mit und nach neuroaxialen Blockaden verabreicht
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung
Aktiver Komparator: Spinalkolloid
Kolloid (6 % Hydroxyethylstärke) wird bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, prä-, co- und post-spinal Anästhesie verabreicht
Arzneimittel: Sechs Prozent Hydroxyethylstärke
Sechsprozentige Hydroxyethylstärke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wird Patienten vor, mit und nach neuraxialen Blockaden verabreicht
Andere Namen:
  • HES/HAES
Aktiver Komparator: CSEA-Kristalloid
Kristalloid (Ringer-Laktat) wird bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, vor, während und nach der CSEA-Anästhesie verabreicht
Arzneimittel: Ringer-Laktat
Ringer-Laktat 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wird Patienten vor, mit und nach neuroaxialen Blockaden verabreicht
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung
Aktiver Komparator: CSEA-Kolloid
Bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wird Kolloid (6 % Hydroxyethylstärke) vor, während und nach der CSEA-Anästhesie verabreicht
Arzneimittel: Sechs Prozent Hydroxyethylstärke
Sechsprozentige Hydroxyethylstärke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wird Patienten vor, mit und nach neuraxialen Blockaden verabreicht
Andere Namen:
  • HES/HAES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Hypotonie
Zeitfenster: Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hypotonie nach Ephedrin oder Phenylephrin
Zeitfenster: Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Verbrauch von Ephedrin und Phenylephrin
Zeitfenster: Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Ein-Minuten- und 5-Minuten-Apgar-Scores
Zeitfenster: Die erste und fünfte Minute nach erfolgreichem Kaiserschnitt
Die erste und fünfte Minute nach erfolgreichem Kaiserschnitt
Sauerstoffsättigung bei Hypotonie
Zeitfenster: Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Dauer der Hypotonie
Zeitfenster: Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Niedriger pH-Wert der Nabelschnur (Arterie < 7,20)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der erfolgreichen Zustellung (0 min)
Zum Zeitpunkt der erfolgreichen Zustellung (0 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMU-200911-MZ020
  • NJFY09331M041 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nanjing Medical University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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