椎管内麻醉下剖宫产的液体容量-低血压关联 (VOHOCUNA)
2009年12月22日 更新者：Nanjing Medical University
椎管内麻醉下择期剖宫产的液体容量-低血压关联
椎管内阻滞引起的低血压是常见问题，尤其是剖宫产患者的特殊问题。
大量研究和临床指南表明，液体负荷、预麻醉或联合麻醉是预防低血压的一种有前途的方法。
然而，这仍然是一个争议，因为产妇的血容量相对增加。
此外，虽然液体管理有效，但椎管内麻醉下剖宫产患者液体（晶体或胶体）体积与低血压比例之间的确切关系尚不清楚。
研究者设计该试验是为了阐明递增液体量与非线性回归分析的低血压发生率之间的准确关系，并希望展示包括晶体液和胶体液在内的液体的 50% 有效体积 (EV50) 在预防剖腹产患者的低血压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 21-40 岁
- 第一次交货
- ASA 状态 I-II
- 没有过早
- 无遗传和传染性疾病
- 中国人
排除标准：
- < 21 岁
- > 40 岁
- 患有心脏和肺部疾病的受试者
- 胎盘错位
- 妊娠高血压
- 对局部麻醉药过敏
- 不愿合作
- 需要术中给予血管活性剂
- 具有显着的递送副作用
- 与椎管内麻醉的矛盾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：硬膜外晶体液
剖宫产患者在硬膜外麻醉前、硬膜外麻醉和硬膜外麻醉后给予晶体（乳酸林格氏液）
|
林格氏乳酸盐 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg 用于椎管内阻滞前、同时和后患者
其他名称：
|
|
有源比较器：硬膜外胶体
剖宫产患者在硬膜外麻醉前、硬膜外麻醉和硬膜外麻醉后给予胶体（6% 羟乙基淀粉）
|
6% 的羟乙基淀粉 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg 给予患者椎管内阻滞前、辅助和后
其他名称：
|
|
有源比较器：脊髓晶体液
晶体（林格氏乳酸盐）在接受剖宫产手术的患者的脊髓麻醉前、脊髓麻醉中和脊髓麻醉后给予
|
林格氏乳酸盐 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg 用于椎管内阻滞前、同时和后患者
其他名称：
|
|
有源比较器：脊髓胶体
胶体（6% 羟乙基淀粉）在接受剖宫产手术的患者的脊髓麻醉前、同时和后给予
|
6% 的羟乙基淀粉 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg 给予患者椎管内阻滞前、辅助和后
其他名称：
|
|
有源比较器：CSEA晶体
剖宫产患者在 CSEA 术前、术中和术后麻醉时使用晶体（林格氏乳酸盐）
|
林格氏乳酸盐 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg 用于椎管内阻滞前、同时和后患者
其他名称：
|
|
有源比较器：CSEA胶体
胶体（6% 羟乙基淀粉）在剖腹产患者的 CSEA 术前、术中和术后进行麻醉
|
6% 的羟乙基淀粉 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg 给予患者椎管内阻滞前、辅助和后
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低血压率
大体时间：麻醉开始（0 分钟）至麻醉后 120 分钟
|
麻醉开始（0 分钟）至麻醉后 120 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
麻黄碱或去氧肾上腺素后低血压复发
大体时间：麻醉开始（0 分钟）至麻醉后 120 分钟
|
麻醉开始（0 分钟）至麻醉后 120 分钟
|
|
麻黄碱和去氧肾上腺素的消费
大体时间：麻醉开始（0 分钟）至麻醉后 120 分钟
|
麻醉开始（0 分钟）至麻醉后 120 分钟
|
|
一分钟和五分钟阿普加评分
大体时间：剖腹产成功后第一分钟和第五分钟
|
剖腹产成功后第一分钟和第五分钟
|
|
低血压期间的氧饱和度
大体时间：麻醉开始（0 分钟）至麻醉后 120 分钟
|
麻醉开始（0 分钟）至麻醉后 120 分钟
|
|
低血压持续时间
大体时间：麻醉开始（0 分钟）至麻醉后 120 分钟
|
麻醉开始（0 分钟）至麻醉后 120 分钟
|
|
脐带 pH 值低（动脉 < 7.20）
大体时间：发送成功时（0分钟）
|
发送成功时（0分钟）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月22日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.