進行性または再発性子宮内膜癌における XL147 (SAR245408) の研究
2016年5月9日 更新者：Sanofi
進行性または再発性子宮内膜がん患者を対象としたXL147（SAR245408）の第2相試験
進行性または再発性子宮内膜がん (EC) の治療について、米国またはヨーロッパで承認された全身療法はありません。 この研究では、進行性または再発性の EC における XL147 の安全性と予備的な有効性を評価します。
構成的に活性なホスファチジルイノシトール-3 キナーゼ (PI3K)/ホスファターゼおよび 10 番染色体 (PTEN) 経路シグナル伝達上のテンシン ホモログは、EC で一般的であり、疾患の発症および/または進行に関与しています。 PI3K の p110α 触媒サブユニットをコードする PIK3CA 遺伝子の PTEN 欠乏および/または活性化変異/増幅は、EC 患者で頻繁に検出されています。 XL147 は、脂質キナーゼのクラス I PI3K ファミリーの強力で選択性の高い阻害剤です。 さらに、インビボの前臨床データは、XL147 が PI3K/PTEN 経路の近位シグナル伝達と遠位シグナル伝達の両方を標的とすることを示しています。 したがって、XL147 は進行性または再発性 EC の患者の治療に有用である可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Investigational Site Number 1526
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Investigational Site Number 1532
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Investigational Site Number 1239
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Investigational Site Number 1133
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Investigational Site Number 1325
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73084
- Investigational Site Number 1434
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Investigational Site Number 1132
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Investigational Site Number 1134
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Investigational Site Number 1142
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Investigational Site Number 1527
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Investigational Site Number 3212
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number 3211
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Investigational Site Number 3218
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は、進行性（すなわち、持続性、局所進行性）または再発性であり、標準的な治療法では不治であり、 ECに対してプラチナベースの化学療法レジメンを1回受けました。
- 対象は18歳以上です。
- -被験者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。
- -被験者には少なくとも1つの測定可能な病変があります
- アーカイブまたは新鮮な組織からの組織サンプル、または被験者の腫瘍の組織ブロック
- -被験者は適切な臓器および骨髄機能を持っています
- 被験者は、インフォームドコンセントを理解し、プロトコルに準拠することができ、研究固有のスクリーニング手順または評価が実行される前に、インフォームドコンセント文書に署名しています。
- -出産の可能性のある性的に活発な被験者とそのパートナーは、研究期間中および治験薬の中止後3か月間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -被験者は以前に選択的PI3K阻害剤、mTOR阻害剤、またはAKT阻害剤で治療されています。
- 対象は、子宮肉腫（平滑筋肉腫）、混合ミュラー管腫瘍、子宮の扁平上皮癌、および／または子宮の腺肉腫を有する。
- 前治療には一定の制限が適用されます
- 被験者は、グレード1以下または治療前のベースラインまでの以前の治療による毒性から回復していません（脱毛症および末梢神経障害を除く）。
- -被験者には、既知の原発性脳腫瘍または脳転移があります。
- -被験者は、この研究のスクリーニング前の2年以内に、他の悪性腫瘍または悪性腫瘍の証拠（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）の診断を受けています。
- -被験者は、制御されていない真性糖尿病の診断を受けているか、空腹時血漿グルコースが160 mg / dLを超えています。
- 被験者は現在、治療用量のワルファリンによる抗凝固療法を受けています（低用量のワルファリン≤1 mg /日が許可されています）。
- 被験者は、スクリーニング時のプロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）の検査結果が、検査室の正常上限の1.3倍を超えています。
- 被験者は制御不能な重大な併発疾患を患っている
- -被験者のベースライン補正QT間隔は470ミリ秒以上です。
- 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。 (注: ベースラインの HIV スクリーニングは必要ありません。)
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は、研究治療製剤の成分に対して以前に特定されたアレルギーまたは過敏症を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
すべての被験者は、毎日投与される単剤XL147を受け取ります
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毎日経口摂取するカプセルとして投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性は、全奏効率と 6 か月の無増悪生存期間 (PFS) によって定義されます
時間枠：8～10週間ごと
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8～10週間ごと
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EC集団におけるXL147の安全性
時間枠：2～4週間ごとに予定された評価
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2～4週間ごとに予定された評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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奏効期間とPFS
時間枠：8～10週間ごと
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8～10週間ごと
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XL147 の薬物動態および薬力学プロファイルの特徴付け
時間枠：4週間以上の定期的な訪問で
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4週間以上の定期的な訪問で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月9日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。