Исследование XL147 (SAR245408) при распространенной или рецидивирующей карциноме эндометрия
9 мая 2016 г. обновлено: Sanofi
Исследование фазы 2 XL147 (SAR245408) у субъектов с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия
В Соединенных Штатах или в Европе не было одобрено какой-либо системной терапии для лечения распространенного или рецидивирующего рака эндометрия (EC). В этом исследовании будет оцениваться безопасность и предварительная эффективность XL147 при прогрессирующем или рецидивирующем ЭК.
Конститутивно активная передача сигналов фосфатидилинозитол-3 киназы (PI3K)/фосфатазы и гомолога тензина на хромосоме 10 (PTEN) является обычным явлением при РЭ и участвует в развитии и/или прогрессировании заболевания. Дефицит PTEN и/или активирующие мутации/амплификацию в гене PIK3CA, который кодирует каталитическую субъединицу p110α PI3K, часто выявляют у пациентов с РЭ. XL147 является мощным и высокоселективным ингибитором семейства липидкиназ PI3K класса I. Кроме того, доклинические данные in vivo показали, что XL147 нацелен как на проксимальную, так и на дистальную передачу сигналов в пути PI3K/PTEN. Следовательно, XL147 может быть полезен при лечении субъектов с прогрессирующим или рецидивирующим EC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Investigational Site Number 3212
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Investigational Site Number 3211
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Investigational Site Number 3218
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Investigational Site Number 1526
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Investigational Site Number 1532
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Investigational Site Number 1239
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Investigational Site Number 1133
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Investigational Site Number 1325
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73084
- Investigational Site Number 1434
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Investigational Site Number 1132
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Investigational Site Number 1134
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Investigational Site Number 1142
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Investigational Site Number 1527
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет гистологически подтвержденный диагноз РЭ (эндометриоидная, серозная, светлоклеточная аденокарцинома, аденосквамозная карцинома или смешанная гистология, любой степени), который прогрессирует (т.е. персистирующий, местно-распространенный) или рецидивирует, неизлечим стандартными методами лечения и имеет получил один режим химиотерапии на основе платины для EC.
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Субъект имеет по крайней мере одно измеримое поражение
- Образцы ткани из архивной или свежей ткани или блок ткани опухоли субъекта
- Субъект имеет адекватную функцию органов и костного мозга
- Субъект способен понять информированное согласие и соблюдать протокол и подписал документ об информированном согласии до выполнения каких-либо процедур скрининга или оценок, связанных с исследованием.
- Сексуально активные субъекты детородного возраста и их партнеры должны дать согласие на использование принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции в ходе исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
- Субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
Критерий исключения:
- Субъект ранее лечился селективным ингибитором PI3K, ингибитором mTOR или ингибитором AKT.
- У субъекта саркома матки (лейомиосаркома), смешанные мюллеровы опухоли, плоскоклеточный рак матки и/или аденосаркома матки.
- Применяются определенные ограничения на предшествующее лечение
- Субъект не оправился от токсичности из-за предшествующей терапии до степени ≤ 1 или до исходного уровня до терапии (за исключением алопеции и периферической нейропатии).
- У субъекта имеется известная первичная опухоль головного мозга или метастазы в головной мозг.
- У субъекта есть любой другой диагноз злокачественного новообразования или признаки злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки) в течение 2 лет до скрининга для этого исследования.
- У субъекта диагностирован неконтролируемый сахарный диабет или уровень глюкозы в плазме натощак > 160 мг/дл.
- Субъект в настоящее время получает антикоагулянтную терапию варфарином в терапевтических дозах (разрешены низкие дозы варфарина ≤ 1 мг/сут).
- Результаты теста протромбинового времени (ПВ)/международного нормализованного отношения (МНО) или частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) субъекта при скрининге превышают в 1,3 раза верхний лабораторный предел нормы.
- У субъекта неконтролируемое серьезное интеркуррентное заболевание
- Субъект имеет базовый скорректированный интервал QT ≥ 470 мс.
- Известно, что субъект положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). (Примечание: базовый скрининг на ВИЧ не требуется.)
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект имеет ранее выявленную аллергию или гиперчувствительность к компонентам исследуемого лекарственного препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Все испытуемые будут ежедневно получать однокомпонентный XL147.
|
дозируется в виде капсул, принимаемых перорально ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность, определяемая общей частотой ответа и выживаемостью без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев.
Временное ограничение: каждые 8-10 недель
|
каждые 8-10 недель
|
|
Безопасность XL147 в популяции EC
Временное ограничение: плановые осмотры каждые 2-4 недели
|
плановые осмотры каждые 2-4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа и ВБП
Временное ограничение: каждые 8-10 недель
|
каждые 8-10 недель
|
|
Охарактеризовать фармакокинетические и фармакодинамические профили XL147.
Временное ограничение: при периодических посещениях не реже, чем раз в 4 недели
|
при периодических посещениях не реже, чем раз в 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARD11436
- XL147-201 (Другой идентификатор: (Other study code))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .