Estudio de XL147 (SAR245408) en carcinoma de endometrio avanzado o recidivante
9 de mayo de 2016 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2 de XL147 (SAR245408) en sujetos con carcinoma endometrial avanzado o recurrente
No ha habido ninguna terapia sistémica aprobada en los Estados Unidos o en Europa para tratar el cáncer de endometrio (CE) avanzado o recurrente. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia preliminar de XL147 en EC avanzada o recurrente.
La señalización de la ruta del homólogo de la fosfatidilinositol-3 quinasa (PI3K)/fosfatasa y tensina constitutivamente activa en el cromosoma 10 (PTEN) es común en EC y está involucrada en el desarrollo y/o progresión de la enfermedad. La deficiencia de PTEN y/o mutaciones activadoras/amplificación en el gen PIK3CA que codifica la subunidad catalítica p110α de PI3K se han detectado con frecuencia en pacientes con EC. XL147 es un inhibidor potente y altamente selectivo de la familia de quinasas de lípidos PI3K de Clase I. Además, los datos preclínicos in vivo han demostrado que XL147 se dirige tanto a la señalización proximal como a la distal en la vía PI3K/PTEN. Por lo tanto, XL147 puede tener utilidad en el tratamiento de sujetos con EC avanzada o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Investigational Site Number 3212
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 3211
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Investigational Site Number 3218
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Investigational Site Number 1526
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 1532
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Investigational Site Number 1239
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 1133
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Investigational Site Number 1325
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73084
- Investigational Site Number 1434
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Investigational Site Number 1132
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Investigational Site Number 1134
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Investigational Site Number 1142
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 1527
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de EC (endometrioide, seroso, adenocarcinoma de células claras, carcinoma adenoescamoso o histología mixta, de cualquier grado) que es avanzado (es decir, persistente, localmente avanzado) o recurrente, y es incurable con terapias estándar y tiene recibió un régimen de quimioterapia basado en platino para EC.
- El sujeto tiene al menos 18 años.
- El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- El sujeto tiene al menos una lesión medible.
- Muestras de tejido de archivo o tejido fresco, o un bloque de tejido del tumor del sujeto
- El sujeto tiene una función adecuada de los órganos y la médula.
- El sujeto es capaz de comprender el consentimiento informado y cumplir con el protocolo y ha firmado el documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento de detección o evaluación específico del estudio.
- Los sujetos sexualmente activos en edad fértil y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante el transcurso del estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
- Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido tratado previamente con un inhibidor selectivo de PI3K, un inhibidor de mTOR o un inhibidor de AKT.
- El sujeto tiene sarcomas uterinos (leiomiosarcoma), tumores müllerianos mixtos, carcinoma escamoso del útero y/o adenosarcomas del útero.
- Ciertas restricciones en tratamientos previos aplican
- El sujeto no se ha recuperado de la toxicidad debida a una terapia previa de Grado ≤ 1 o al valor inicial previo a la terapia (excluyendo la alopecia y la neuropatía periférica).
- El sujeto tiene un tumor cerebral primario conocido o metástasis cerebral.
- El sujeto tiene cualquier otro diagnóstico de malignidad o evidencia de malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ) dentro de los 2 años antes de la selección para este estudio.
- El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes mellitus no controlada o tiene una glucosa plasmática en ayunas > 160 mg/dl.
- El sujeto está actualmente recibiendo anticoagulación con dosis terapéuticas de warfarina (se permite dosis bajas de warfarina ≤ 1 mg/día).
- El sujeto tiene resultados de prueba de tiempo de protrombina (PT)/relación normalizada internacional (INR) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) en la selección que están por encima de 1,3 veces el límite superior normal del laboratorio.
- El sujeto tiene una enfermedad intercurrente significativa no controlada.
- El sujeto tiene un intervalo QT corregido de referencia ≥ 470 ms.
- Se sabe que el sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). (Nota: no se requiere una prueba de detección inicial del VIH).
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene una alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de la formulación del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Todos los sujetos recibirán una dosis diaria de XL147 como agente único
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dosificado como cápsulas tomadas por vía oral diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia definida por la tasa de respuesta general y la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: cada 8-10 semanas
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cada 8-10 semanas
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Seguridad de XL147 en la población EC
Periodo de tiempo: evaluaciones programadas cada 2-4 semanas
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evaluaciones programadas cada 2-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta y SLP
Periodo de tiempo: cada 8-10 semanas
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cada 8-10 semanas
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Caracterizar los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de XL147
Periodo de tiempo: en visitas periódicas no menos de cada 4 semanas
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en visitas periódicas no menos de cada 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARD11436
- XL147-201 (Otro identificador: (Other study code))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .