Estudo de XL147 (SAR245408) em Carcinoma Endometrial Avançado ou Recorrente
9 de maio de 2016 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 2 de XL147 (SAR245408) em indivíduos com carcinoma endometrial avançado ou recorrente
Não há nenhuma terapia sistêmica aprovada nos Estados Unidos ou na Europa para o tratamento de câncer de endométrio (CE) avançado ou recorrente. Este estudo avaliará a segurança e eficácia preliminar de XL147 em EC avançado ou recorrente.
Fosfatidilinositol-3 quinase constitutivamente ativa (PI3K)/fosfatase e homólogo de tensina na via de sinalização do cromossomo 10 (PTEN) é comum na EC e está envolvida no desenvolvimento e/ou progressão da doença. A deficiência de PTEN e/ou mutações ativadoras/amplificação no gene PIK3CA que codifica a subunidade catalítica p110α de PI3K têm sido frequentemente detectadas em pacientes com EC. XL147 é um inibidor potente e altamente seletivo da família PI3K Classe I de quinases lipídicas. Além disso, dados pré-clínicos in vivo demonstraram que o XL147 tem como alvo a sinalização proximal e distal na via PI3K/PTEN. Portanto, XL147 pode ter utilidade no tratamento de indivíduos com EC avançado ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Investigational Site Number 3212
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 3211
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Investigational Site Number 3218
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Investigational Site Number 1526
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 1532
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Investigational Site Number 1239
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 1133
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Investigational Site Number 1325
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73084
- Investigational Site Number 1434
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Investigational Site Number 1132
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Investigational Site Number 1134
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Investigational Site Number 1142
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 1527
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico confirmado histologicamente de EC (endometrióide, seroso, adenocarcinoma de células claras, carcinoma adenoescamoso ou histologia mista, qualquer grau) que é avançado (ou seja, persistente, localmente avançado) ou recorrente e é incurável por terapias padrão e tem receberam um regime de quimioterapia à base de platina para CE.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- O sujeito tem pelo menos uma lesão mensurável
- Amostras de tecido de arquivo ou tecido fresco, ou um bloco de tecido do tumor do sujeito
- O sujeito tem função adequada de órgão e medula
- O sujeito é capaz de entender o consentimento informado e cumprir o protocolo e assinou o documento de consentimento informado antes que qualquer procedimento de triagem ou avaliação específica do estudo seja realizado.
- Indivíduos sexualmente ativos com potencial para engravidar e seus parceiros devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitos durante o estudo e por 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.
- Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi previamente tratado com um inibidor seletivo de PI3K, inibidor de mTOR ou inibidor de AKT.
- O sujeito tem sarcomas uterinos (leiomiossarcoma), tumores Müllerianos mistos, carcinoma escamoso do útero e/ou adenossarcomas do útero.
- Certas restrições em tratamentos anteriores se aplicam
- O sujeito não se recuperou da toxicidade devido à terapia anterior para Grau ≤ 1 ou à linha de base pré-terapia (excluindo alopecia e neuropatia periférica).
- O sujeito tem um tumor cerebral primário conhecido ou metástase cerebral.
- O sujeito tem qualquer outro diagnóstico de malignidade ou evidência de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero) dentro de 2 anos antes da triagem para este estudo.
- O sujeito tem diagnóstico de diabetes mellitus não controlado ou tem glicemia de jejum > 160 mg/dL.
- O sujeito está atualmente recebendo anticoagulação com doses terapêuticas de varfarina (varfarina em baixa dose ≤ 1 mg/dia é permitida).
- O sujeito tem resultados de teste de tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR) ou tempo parcial de tromboplastina (PTT) na triagem que estão acima de 1,3 x o limite superior normal do laboratório.
- O sujeito tem doença intercorrente significativa e descontrolada
- O sujeito tem um intervalo QT corrigido na linha de base ≥ 470 ms.
- O sujeito é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). (Observação: a triagem de HIV inicial não é necessária.)
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem uma alergia previamente identificada ou hipersensibilidade aos componentes da formulação de tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Todos os indivíduos receberão XL147 de agente único administrado diariamente
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administrado como cápsulas tomadas por via oral diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia conforme definida pela taxa de resposta global e sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: a cada 8-10 semanas
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a cada 8-10 semanas
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Segurança de XL147 na população da CE
Prazo: avaliações agendadas a cada 2-4 semanas
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avaliações agendadas a cada 2-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da resposta e PFS
Prazo: a cada 8-10 semanas
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a cada 8-10 semanas
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Caracterizar perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de XL147
Prazo: em visitas periódicas não menos que a cada 4 semanas
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em visitas periódicas não menos que a cada 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARD11436
- XL147-201 (Outro identificador: (Other study code))
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