Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL147 (SAR245408) w zaawansowanym lub nawrotowym raku endometrium

9 maja 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy 2 XL147 (SAR245408) u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium

W Stanach Zjednoczonych ani w Europie nie zatwierdzono żadnej terapii ogólnoustrojowej do leczenia zaawansowanego lub nawracającego raka endometrium (EC). To badanie oceni bezpieczeństwo i wstępną skuteczność XL147 w zaawansowanym lub nawracającym EC.

Konstytutywnie aktywna kinaza fosfatydyloinozytolu-3 (PI3K)/fosfataza i homolog tensyny na szlaku sygnałowym chromosomu 10 (PTEN) jest powszechna w EC i bierze udział w rozwoju i/lub progresji choroby. Niedobór PTEN i/lub mutacje/amplifikacje aktywujące w genie PIK3CA kodującym podjednostkę katalityczną p110α PI3K były często wykrywane u pacjentów z EC. XL147 jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem rodziny kinaz lipidowych klasy I PI3K. Ponadto dane przedkliniczne in vivo wykazały, że XL147 celuje zarówno w proksymalną, jak i dystalną sygnalizację w szlaku PI3K/PTEN. Dlatego XL147 może być użyteczny w leczeniu pacjentów z zaawansowaną lub nawracającą EC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Investigational Site Number 3212
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 3211
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Investigational Site Number 3218
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Investigational Site Number 1526
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigational Site Number 1532
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Investigational Site Number 1239
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 1133
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Investigational Site Number 1325
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73084
        • Investigational Site Number 1434
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Investigational Site Number 1132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Investigational Site Number 1134
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Investigational Site Number 1142
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 1527

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzoną histologicznie diagnozę EC (endometrioidalny, surowiczy, gruczolakokomórkowy, rak gruczolakowaty lub mieszany histologiczny, dowolnego stopnia), która jest zaawansowana (tj. przetrwała, miejscowo zaawansowana) lub nawracająca i jest nieuleczalna za pomocą standardowych terapii i ma otrzymał jeden schemat chemioterapii oparty na platynie z powodu EC.
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ma status sprawności 0 lub 1 w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę
  • Próbki tkanek z archiwalnych lub świeżych tkanek lub blok tkanki guza pacjenta
  • Podmiot ma odpowiednią funkcję narządu i szpiku
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem oraz podpisał dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub ocen związanych z badaniem.
  • Osoby aktywne seksualnie w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po odstawieniu badanego leku.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik był wcześniej leczony selektywnym inhibitorem PI3K, inhibitorem mTOR lub inhibitorem AKT.
  • Osobnik ma mięsaki macicy (mięsak gładkokomórkowy), mieszane guzy Mullera, raka płaskonabłonkowego macicy i/lub gruczolakokomięsaki macicy.
  • Obowiązują pewne ograniczenia dotyczące wcześniejszych zabiegów
  • Pacjent nie wyzdrowiał po toksyczności spowodowanej wcześniejszą terapią do stopnia ≤ 1 lub do stanu wyjściowego przed terapią (z wyłączeniem łysienia i neuropatii obwodowej).
  • Pacjent ma znany pierwotny guz mózgu lub przerzuty do mózgu.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek inną diagnozę nowotworu złośliwego lub dowody na nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym do tego badania.
  • Pacjent ma rozpoznaną niekontrolowaną cukrzycę lub stężenie glukozy w osoczu na czczo > 160 mg/dl.
  • Pacjent jest obecnie leczony przeciwzakrzepowo z terapeutycznymi dawkami warfaryny (dozwolona jest mała dawka warfaryny ≤ 1 mg/dobę).
  • U pacjenta wyniki testu czasu protrombinowego (PT)/międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) lub czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) podczas badania przesiewowego są powyżej 1,3-krotności górnej granicy normy laboratoryjnej.
  • Podmiot cierpi na niekontrolowaną, istotną współistniejącą chorobę
  • Pacjent ma wyjściowy odstęp QT ≥ 470 ms.
  • Wiadomo, że osobnik jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). (Uwaga: podstawowe badania przesiewowe w kierunku HIV nie są wymagane).
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma wcześniej stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na składniki preparatu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać jednoskładnikowy XL147 w dawce dziennej
Lek: XL147 (SAR245408)
dawkowane w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność zdefiniowana na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: co 8-10 tygodni
co 8-10 tygodni
Bezpieczeństwo XL147 w populacji WE
Ramy czasowe: zaplanowane oceny co 2-4 tygodnie
zaplanowane oceny co 2-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi i PFS
Ramy czasowe: co 8-10 tygodni
co 8-10 tygodni
Scharakteryzuj profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne XL147
Ramy czasowe: na wizytach okresowych nie rzadziej niż co 4 tygodnie
na wizytach okresowych nie rzadziej niż co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARD11436
  • XL147-201 (Inny identyfikator: (Other study code))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XL147 (SAR245408)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj