진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 XL147(SAR245408) 연구
2016년 5월 9일 업데이트: Sanofi
진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 대상 XL147(SAR245408)의 2상 연구
진행성 또는 재발성 자궁내막암(EC) 치료를 위해 미국이나 유럽에서 승인된 전신 요법은 없습니다. 이 연구는 진행성 또는 재발성 EC에서 XL147의 안전성과 예비 효능을 평가할 것입니다.
구성적 활성 포스파티딜이노시톨-3 키나제(PI3K)/포스파타제 및 염색체 10(PTEN) 경로 신호의 텐신 상동체는 EC에서 일반적이며 질병의 발달 및/또는 진행에 관여합니다. PI3K의 p110α 촉매 서브유닛을 인코딩하는 PIK3CA 유전자의 PTEN 결핍 및/또는 활성화 돌연변이/증폭이 EC 환자에서 자주 발견되었습니다. XL147은 Class I PI3K 계열의 지질 키나아제에 대한 강력하고 매우 선택적인 억제제입니다. 또한, 생체 내 전임상 데이터는 XL147이 PI3K/PTEN 경로에서 근위 및 원위 신호 모두를 표적으로 한다는 것을 입증했습니다. 따라서 XL147은 진행성 또는 재발성 EC 환자의 치료에 유용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Investigational Site Number 1526
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigational Site Number 1532
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Investigational Site Number 1239
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigational Site Number 1133
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Investigational Site Number 1325
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73084
- Investigational Site Number 1434
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Investigational Site Number 1132
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Investigational Site Number 1134
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Investigational Site Number 1142
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 1527
-
-
-
-
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- Investigational Site Number 3212
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 3211
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- Investigational Site Number 3218
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 개체는 조직학적으로 확인된 EC(자궁내막양, 장액성, 투명 세포 선암종, 선편평 암종, 또는 혼합 조직학, 임의의 등급) 진단을 갖고 진행성(즉, 지속성, 국소 진행성) 또는 재발성이며 표준 요법으로 치료할 수 없고 EC를 위해 백금 기반 화학요법 1회를 받았습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
- 보관 조직 또는 새로운 조직의 조직 샘플, 또는 피험자 종양의 조직 블록
- 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
- 피험자는 사전 동의를 이해하고 프로토콜을 준수할 수 있으며 연구별 선별 절차 또는 평가가 수행되기 전에 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 피험자와 그들의 파트너는 연구 과정 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 선택적 PI3K 억제제, mTOR 억제제 또는 AKT 억제제로 치료를 받았습니다.
- 대상체는 자궁 육종(평활근육종), 혼합 뮬러관 종양, 자궁 편평 암종 및/또는 자궁 선육종을 앓는다.
- 이전 치료에 대한 특정 제한 사항이 적용됩니다.
- 대상자는 등급 ≤ 1 또는 치료 전 기준선(탈모증 및 말초 신경병증 제외)으로 이전 치료로 인한 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 알려진 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이가 있습니다.
- 대상체는 본 연구를 위한 스크리닝 전 2년 이내에 악성의 다른 진단 또는 악성의 증거(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)를 갖는다.
- 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병 진단을 받았거나 > 160 mg/dL의 공복 혈장 포도당을 가집니다.
- 피험자는 현재 치료 용량의 와파린으로 항응고제를 투여받고 있습니다(저용량 와파린 ≤ 1mg/일은 허용됨).
- 피험자는 스크리닝 시 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 검사 결과가 검사실 정상 상한의 1.3배 이상입니다.
- 피험자는 통제할 수 없는 중대한 병발 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자의 기준선 보정 QT 간격이 470ms 이상입니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. (참고: 기본 HIV 검사는 필요하지 않습니다.)
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 연구 치료 제제의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
모든 피험자는 매일 투여되는 단일 제제 XL147을 받게 됩니다.
|
매일 구두로 복용하는 캡슐로 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월째 전체 반응률 및 무진행 생존(PFS)으로 정의된 효능
기간: 8~10주마다
|
8~10주마다
|
|
EC 집단에서 XL147의 안전성
기간: 2-4주마다 예정된 평가
|
2-4주마다 예정된 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
반응 기간 및 PFS
기간: 8~10주마다
|
8~10주마다
|
|
XL147의 약동학 및 약력학 프로필 특성화
기간: 4주에 한 번 이상 정기 방문 시
|
4주에 한 번 이상 정기 방문 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARD11436
- XL147-201 (기타 식별자: (Other study code))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
XL147(SAR245408)에 대한 임상 시험
-
Sanofi완전한