Studie av XL147 (SAR245408) vid avancerad eller återkommande endometriekarcinom
9 maj 2016 uppdaterad av: Sanofi
En fas 2-studie av XL147 (SAR245408) hos personer med avancerad eller återkommande endometriekarcinom
Det har inte funnits någon systemisk behandling godkänd i USA eller i Europa för behandling av avancerad eller återkommande endometriecancer (EC). Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av XL147 vid framskriden eller återkommande EC.
Konstitutivt aktivt fosfatidylinositol-3-kinas (PI3K)/fosfatas- och tensinhomolog på kromosom 10 (PTEN)-signalering är vanligt i EC och involverat i utvecklingen och/eller progressionen av sjukdomen. PTEN-brist och/eller aktiverande mutationer/amplifiering i PIK3CA-genen som kodar för den katalytiska p110a-subenheten av PI3K har ofta upptäckts hos EC-patienter. XL147 är en potent och mycket selektiv hämmare av klass I PI3K-familjen av lipidkinaser. Dessutom har prekliniska data in vivo visat att XL147 riktar sig mot både proximal och distal signalering i PI3K/PTEN-vägen. Därför kan XL147 vara användbar vid behandling av patienter med avancerad eller återkommande EC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Investigational Site Number 3212
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number 3211
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Investigational Site Number 3218
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Investigational Site Number 1526
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Investigational Site Number 1532
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Investigational Site Number 1239
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Investigational Site Number 1133
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Investigational Site Number 1325
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73084
- Investigational Site Number 1434
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Investigational Site Number 1132
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Investigational Site Number 1134
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Investigational Site Number 1142
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Investigational Site Number 1527
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en histologiskt bekräftad diagnos av EC (endometrioid, seröst, klart cell adenokarcinom, adenosquamous carcinom, eller blandad histologi, vilken grad som helst) som är avancerad (dvs ihållande, lokalt avancerad) eller återkommande, och är obotlig med standardterapier och har fick en platinabaserad kemoterapiregim för EC.
- Ämnet är minst 18 år gammalt.
- Ämnet har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Försökspersonen har minst en mätbar lesion
- Vävnadsprover från arkiv- eller färskvävnad, eller ett vävnadsblock av patientens tumör
- Ämnet har adekvat organ- och märgfunktion
- Försökspersonen är kapabel att förstå det informerade samtycket och följa protokollet och har undertecknat det informerade samtycke innan några studiespecifika screeningprocedurer eller utvärderingar utförs.
- Sexuellt aktiva försökspersoner i fertil ålder och deras partner måste gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmetoder under studiens gång och i 3 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
- Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare behandlats med en selektiv PI3K-hämmare, mTOR-hämmare eller AKT-hämmare.
- Patienten har livmodersarkom (leiomyosarkom), blandade Mullerian-tumörer, skivepitelcancer i livmodern och/eller adenosarkom i livmodern.
- Vissa restriktioner för tidigare behandlingar gäller
- Patienten har inte återhämtat sig från toxicitet på grund av tidigare behandling till grad ≤ 1 eller på grundlinjen före behandlingen (exklusive alopeci och perifer neuropati).
- Patienten har en känd primär hjärntumör eller hjärnmetastas.
- Patienten har någon annan diagnos av malignitet eller tecken på malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen) inom 2 år före screening för denna studie.
- Patienten har diagnosen okontrollerad diabetes mellitus eller har en fasteplasmaglukos > 160 mg/dL.
- Försökspersonen får för närvarande antikoagulering med terapeutiska doser warfarin (lågdos warfarin ≤ 1 mg/dag är tillåtet).
- Försökspersonen har testresultat för protrombintid (PT)/internationellt normaliserat förhållande (INR) eller partiell tromboplastintid (PTT) vid screening som är över 1,3 x den övre normalgränsen i laboratoriet.
- Ämnet har okontrollerad, betydande interkurrent sjukdom
- Försökspersonen har ett baslinjekorrigerat QT-intervall ≥ 470 ms.
- Ämnet är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus (HIV). (Obs: Baslinje-hiv-screening krävs inte.)
- Personen är gravid eller ammar.
- Patienten har en tidigare identifierad allergi eller överkänslighet mot komponenter i studiebehandlingsformuleringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Alla försökspersoner kommer att få singelmedel XL147 doserat dagligen
|
doseras som kapslar intagna oralt dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt som definieras av total svarsfrekvens och progressionsfri överlevnad (PFS) efter 6 månader
Tidsram: var 8-10:e vecka
|
var 8-10:e vecka
|
|
Säkerheten för XL147 i EG-befolkningen
Tidsram: schemalagda utvärderingar var 2-4:e vecka
|
schemalagda utvärderingar var 2-4:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av svar och PFS
Tidsram: var 8-10:e vecka
|
var 8-10:e vecka
|
|
Karakterisera farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler för XL147
Tidsram: vid återkommande besök inte mindre än var 4:e vecka
|
vid återkommande besök inte mindre än var 4:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2009
Första postat (Uppskatta)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARD11436
- XL147-201 (Annan identifierare: (Other study code))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .