XL147:n (SAR245408) tutkimus pitkälle edenneessä tai toistuvassa kohdun limakalvon karsinoomassa
maanantai 9. toukokuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 2 tutkimus XL147:stä (SAR245408) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä
Yhdysvalloissa tai Euroopassa ei ole hyväksytty systeemistä hoitoa pitkälle edenneen tai toistuvan kohdun limakalvosyövän (EC) hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan XL147:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa edistyneessä tai toistuvassa EC:ssä.
Konstitutiivisesti aktiivinen fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi (PI3K)/fosfataasi ja tensiinihomologi kromosomin 10 (PTEN) reitin signalointi on yleistä EC:ssä ja osallistuu taudin kehittymiseen ja/tai etenemiseen. PTEN-puutos ja/tai aktivoivat mutaatiot/amplifikaatio PIK3CA-geenissä, joka koodaa PI3K:n p110a-katalyyttistä alayksikköä, on havaittu usein EC-potilailla. XL147 on tehokas ja erittäin selektiivinen luokan I PI3K-lipidikinaasiperheen estäjä. Lisäksi in vivo prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että XL147 kohdistuu sekä proksimaaliseen että distaaliseen signalointiin PI3K/PTEN-reitillä. Siksi XL147:stä voi olla hyötyä potilaiden hoidossa, joilla on edennyt tai toistuva EC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Investigational Site Number 3212
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 3211
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Investigational Site Number 3218
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Investigational Site Number 1526
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigational Site Number 1532
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Investigational Site Number 1239
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Investigational Site Number 1133
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Investigational Site Number 1325
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73084
- Investigational Site Number 1434
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Investigational Site Number 1132
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Investigational Site Number 1134
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Investigational Site Number 1142
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigational Site Number 1527
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu EC-diagnoosi (endometrioidi, seroosi, kirkassoluinen adenokarsinooma, adenosquamous syöpä tai sekahistologia, mikä tahansa aste), joka on edennyt (eli pysyvä, paikallisesti edennyt) tai toistuva ja joka on parantumaton tavanomaisilla hoidoilla ja on sai yhden platinapohjaisen kemoterapian EC:n hoitoon.
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilön ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on 0 tai 1.
- Kohdehenkilöllä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Kudosnäytteet arkistoista tai tuoreesta kudoksesta tai potilaan kasvaimen kudoslohkosta
- Potilaalla on riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Tutkittava ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa protokollaa ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan ennen tutkimuskohtaisten seulontatoimenpiteiden tai arvioiden suorittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetta on aiemmin hoidettu selektiivisellä PI3K-estäjällä, mTOR-inhibiittorilla tai AKT-inhibiittorilla.
- Kohdeella on kohdun sarkoomia (leiomyosarkooma), sekalaisia Mullerin kasvaimia, kohdun levyepiteelisyöpää ja/tai kohdun adenosarkoomia.
- Aikaisempiin hoitoihin sovelletaan tiettyjä rajoituksia
- Potilas ei ole toipunut aiemman hoidon aiheuttamasta toksisuudesta asteelle ≤ 1 tai hoitoa edeltävään lähtötasoon (pois lukien hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia).
- Kohdeella on tunnettu primaarinen aivokasvain tai aivometastaasi.
- Potilaalla on mikä tahansa muu maligniteettidiagnoosi tai näyttöä pahanlaatuisuudesta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma) 2 vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Potilaalla on diagnosoitu hallitsematon diabetes mellitus tai hänen paastoplasman glukoosiarvo on > 160 mg/dl.
- Potilas saa parhaillaan antikoagulaatiota terapeuttisilla varfariiniannoksilla (pieni varfariiniannos ≤ 1 mg/vrk on sallittu).
- Potilaalla on seulonnassa protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) -testitulokset, jotka ovat yli 1,3 kertaa laboratorion normaalin yläraja.
- Potilaalla on hallitsematon, merkittävä väliaikainen sairaus
- Tutkittavan lähtötilanteen korjattu QT-aika on ≥ 470 ms.
- Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). (Huomaa: HIV:n perusseulontaa ei vaadita.)
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohdeella on aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitoformulaation komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Kaikki koehenkilöt saavat yksittäistä ainetta XL147 annosteltuna päivittäin
|
annostellaan kapseleina suun kautta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho, joka määritellään kokonaisvasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 8-10 viikon välein
|
8-10 viikon välein
|
|
XL147:n turvallisuus EY:n väestössä
Aikaikkuna: arvioinnit 2-4 viikon välein
|
arvioinnit 2-4 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto ja PFS
Aikaikkuna: 8-10 viikon välein
|
8-10 viikon välein
|
|
Kuvaile XL147:n farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja
Aikaikkuna: määräaikaiskäynneillä vähintään 4 viikon välein
|
määräaikaiskäynneillä vähintään 4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARD11436
- XL147-201 (Muu tunniste: (Other study code))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .