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Untersuchung von XL147 (SAR245408) bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

9. Mai 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-2-Studie zu XL147 (SAR245408) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

In den Vereinigten Staaten oder in Europa ist bisher keine systemische Therapie zur Behandlung von fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (EC) zugelassen. Diese Studie wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von XL147 bei fortgeschrittener oder rezidivierender EC bewerten.

Konstitutiv aktive Signalwege von Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)/Phosphatase und Tensin-Homolog auf Chromosom 10 (PTEN) sind bei EC weit verbreitet und an der Entwicklung und/oder dem Fortschreiten der Krankheit beteiligt. PTEN-Mangel und/oder aktivierende Mutationen/Amplifikation im PIK3CA-Gen, das für die katalytische p110α-Untereinheit von PI3K kodiert, wurden häufig bei EC-Patienten festgestellt. XL147 ist ein potenter und hochselektiver Inhibitor der Klasse-I-PI3K-Familie von Lipidkinasen. Darüber hinaus haben präklinische In-vivo-Daten gezeigt, dass XL147 sowohl auf die proximale als auch auf die distale Signalübertragung im PI3K/PTEN-Signalweg abzielt. Daher kann XL147 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener oder wiederkehrender EC nützlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Investigational Site Number 3212
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 3211
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Investigational Site Number 3218
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Investigational Site Number 1526
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site Number 1532
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Investigational Site Number 1239
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number 1133
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigational Site Number 1325
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73084
        • Investigational Site Number 1434
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Investigational Site Number 1132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Investigational Site Number 1134
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Investigational Site Number 1142
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 1527

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine histologisch bestätigte EC-Diagnose (endometrioides, seröses, klarzelliges Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom oder gemischte Histologie jeden Grades), die fortgeschritten (d. h. anhaltend, lokal fortgeschritten) oder rezidivierend ist und durch Standardtherapien unheilbar ist und hat erhielt eine platinbasierte Chemotherapie gegen EC.
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Das Subjekt hat mindestens eine messbare Läsion
  • Gewebeproben aus archiviertem oder frischem Gewebe oder einem Gewebeblock des Tumors des Patienten
  • Das Subjekt hat eine ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und das Protokoll einzuhalten, und hat das Dokument zur Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor studienspezifische Screeningverfahren oder Bewertungen durchgeführt werden.
  • Sexuell aktive Probanden im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde zuvor mit einem selektiven PI3K-Inhibitor, mTOR-Inhibitor oder AKT-Inhibitor behandelt.
  • Das Subjekt hat Uterussarkome (Leiomyosarkom), gemischte Müller-Tumoren, Plattenepithelkarzinom des Uterus und/oder Adenosarkome des Uterus.
  • Es gelten bestimmte Einschränkungen für vorherige Behandlungen
  • Der Proband hat sich nicht von einer Toxizität aufgrund einer vorherigen Therapie auf Grad ≤ 1 oder auf den Ausgangswert vor der Therapie erholt (ausgenommen Alopezie und periphere Neuropathie).
  • Das Subjekt hat einen bekannten primären Hirntumor oder Hirnmetastasen.
  • Der Proband hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening für diese Studie eine andere Diagnose einer Malignität oder Hinweise auf eine Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses).
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von unkontrolliertem Diabetes mellitus oder einen Nüchtern-Plasmaglukosewert > 160 mg/dL.
  • Das Subjekt erhält derzeit eine Antikoagulation mit therapeutischen Dosen von Warfarin (niedrig dosiertes Warfarin ≤ 1 mg/Tag ist zulässig).
  • Das Subjekt weist beim Screening Testergebnisse für die Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR) oder die partielle Thromboplastinzeit (PTT) auf, die über dem 1,3-fachen der oberen Laborgrenze des Normalwertes liegen.
  • Das Subjekt hat eine unkontrollierte, signifikante interkurrente Krankheit
  • Der Proband hat ein zu Studienbeginn korrigiertes QT-Intervall von ≥ 470 ms.
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen positiv für das Humane Immunschwächevirus (HIV). (Hinweis: Ein HIV-Screening zu Studienbeginn ist nicht erforderlich.)
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband hat eine zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Komponenten der Studienbehandlungsformulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Probanden erhalten den Einzelwirkstoff XL147 täglich dosiert
Arzneimittel: XL147 (SAR245408)
dosiert als täglich oral eingenommene Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit definiert als Gesamtansprechrate und progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: alle 8-10 wochen
alle 8-10 wochen
Sicherheit von XL147 in der EU-Bevölkerung
Zeitfenster: geplante Auswertungen alle 2-4 Wochen
geplante Auswertungen alle 2-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens und PFS
Zeitfenster: alle 8-10 wochen
alle 8-10 wochen
Charakterisieren Sie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von XL147
Zeitfenster: bei periodischen Besuchen nicht weniger als alle 4 Wochen
bei periodischen Besuchen nicht weniger als alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARD11436
  • XL147-201 (Andere Kennung: (Other study code))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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