XL147 (SAR245408) 在晚期或复发性子宫内膜癌中的研究
2016年5月9日 更新者：Sanofi
XL147 (SAR245408) 在晚期或复发性子宫内膜癌患者中的 2 期研究
美国或欧洲尚未批准任何全身疗法用于治疗晚期或复发性子宫内膜癌 (EC)。 本研究将评估 XL147 在晚期或复发性 EC 中的安全性和初步疗效。
10 号染色体上的组成型活性磷脂酰肌醇 3 激酶 (PI3K)/磷酸酶和张力蛋白同系物 (PTEN) 信号通路在 EC 中很常见，并参与疾病的发展和/或进展。 在 EC 患者中经常检测到编码 PI3K 的 p110α 催化亚基的 PIK3CA 基因中的 PTEN 缺陷和/或激活突变/扩增。 XL147 是 I 类 PI3K 脂质激酶家族的一种有效且高度选择性的抑制剂。 此外，体内临床前数据表明，XL147 靶向 PI3K/PTEN 通路中的近端和远端信号传导。 因此，XL147 可用于治疗患有晚期或复发性 EC 的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kortrijk、比利时、8500
- Investigational Site Number 3212
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Leuven、比利时、3000
- Investigational Site Number 3211
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Wilrijk、比利时、2610
- Investigational Site Number 3218
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Investigational Site Number 1526
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Investigational Site Number 1532
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Investigational Site Number 1239
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Investigational Site Number 1133
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Investigational Site Number 1325
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73084
- Investigational Site Number 1434
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Investigational Site Number 1132
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Investigational Site Number 1134
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Investigational Site Number 1142
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Investigational Site Number 1527
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者经组织学确诊为晚期（即持续性、局部晚期）或复发性食管癌（子宫内膜样癌、浆液性癌、透明细胞腺癌、腺鳞癌或混合组织学，任何级别），并且无法通过标准疗法治愈，并且具有接受了一种基于铂的 EC 化疗方案。
- 受试者至少年满 18 岁。
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 受试者至少有一个可测量的病变
- 来自存档或新鲜组织的组织样本，或受试者肿瘤的组织块
- 受试者具有足够的器官和骨髓功能
- 受试者能够理解知情同意书并遵守协议，并在执行任何特定于研究的筛选程序或评估之前签署了知情同意书文件。
- 有生育能力的性活跃受试者及其伴侣必须同意在研究期间和停用研究药物后 3 个月内使用医学上可接受的避孕方法。
- 具有生育潜力的受试者在筛选时必须具有阴性妊娠试验。
排除标准：
- 受试者之前曾接受过选择性 PI3K 抑制剂、mTOR 抑制剂或 AKT 抑制剂的治疗。
- 受试者患有子宫肉瘤（平滑肌肉瘤）、苗勒管混合瘤、子宫鳞状细胞癌和/或子宫腺肉瘤。
- 对先前治疗的某些限制适用
- 由于之前的治疗，受试者尚未从毒性中恢复至 ≤ 1 级或治疗前基线（不包括脱发和周围神经病变）。
- 受试者患有已知的原发性脑肿瘤或脑转移瘤。
- 受试者在本研究筛选前 2 年内有任何其他恶性肿瘤诊断或恶性肿瘤证据（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
- 受试者诊断为未控制的糖尿病或空腹血糖> 160 mg/dL。
- 受试者目前正在接受治疗剂量的华法林抗凝治疗（允许低剂量华法林 ≤ 1 mg/天）。
- 受试者在筛选时的凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比值 (INR) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 测试结果高于实验室正常上限的 1.3 倍。
- 受试者患有不受控制的严重并发疾病
- 受试者的基线校正 QT 间期≥ 470 毫秒。
- 已知受试者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。 （注意：不需要基线 HIV 筛查。）
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者先前已确定对研究治疗制剂的成分过敏或超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
所有受试者将接受每日给药的单一药剂 XL147
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每日口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疗效定义为 6 个月时的总体反应率和无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 8-10 周
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每 8-10 周
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XL147 在 EC 人群中的安全性
大体时间：每 2-4 周安排一次评估
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每 2-4 周安排一次评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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缓解持续时间和 PFS
大体时间：每 8-10 周
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每 8-10 周
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表征 XL147 的药代动力学和药效学特征
大体时间：在至少每 4 周的定期访问中
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在至少每 4 周的定期访问中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月9日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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