Étude du XL147 (SAR245408) dans le carcinome de l'endomètre avancé ou récurrent
9 mai 2016 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 2 sur XL147 (SAR245408) chez des sujets atteints d'un carcinome de l'endomètre avancé ou récurrent
Aucune thérapie systémique n'a été approuvée aux États-Unis ou en Europe pour le traitement du cancer de l'endomètre (CE) avancé ou récurrent. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité préliminaire du XL147 dans la CE avancée ou récurrente.
La voie de signalisation constitutivement active de la phosphatidylinositol-3 kinase (PI3K)/phosphatase et homologue de la tensine sur le chromosome 10 (PTEN) est courante dans la CE et impliquée dans le développement et/ou la progression de la maladie. Un déficit en PTEN et/ou des mutations/amplifications activatrices du gène PIK3CA qui code pour la sous-unité catalytique p110α de PI3K ont été fréquemment détectés chez les patients EC. XL147 est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la famille des kinases lipidiques PI3K de classe I. De plus, des données précliniques in vivo ont démontré que XL147 cible à la fois la signalisation proximale et distale dans la voie PI3K/PTEN. Par conséquent, XL147 peut avoir une utilité dans le traitement des sujets atteints de CE avancée ou récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- Investigational Site Number 3212
-
Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number 3211
-
Wilrijk, Belgique, 2610
- Investigational Site Number 3218
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Investigational Site Number 1526
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigational Site Number 1532
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Investigational Site Number 1239
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Investigational Site Number 1133
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Investigational Site Number 1325
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73084
- Investigational Site Number 1434
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Investigational Site Number 1132
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Investigational Site Number 1134
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Investigational Site Number 1142
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 1527
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic histologiquement confirmé de CE (endométrioïde, séreux, adénocarcinome à cellules claires, carcinome adénosquameux ou histologie mixte, tout grade) qui est avancé (c'est-à-dire persistant, localement avancé) ou récurrent, et est incurable par les thérapies standard et a reçu un régime de chimiothérapie à base de platine pour la CE.
- Le sujet a au moins 18 ans.
- Le sujet a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Le sujet présente au moins une lésion mesurable
- Échantillons de tissus provenant d'archives ou de tissus frais, ou d'un bloc de tissu de la tumeur du sujet
- Le sujet a une fonction adéquate des organes et de la moelle
- Le sujet est capable de comprendre le consentement éclairé et de se conformer au protocole et a signé le document de consentement éclairé avant que toute procédure de dépistage ou évaluation spécifique à l'étude ne soit effectuée.
- Les sujets sexuellement actifs en âge de procréer et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées au cours de l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Les sujets en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà été traité avec un inhibiteur sélectif de PI3K, un inhibiteur de mTOR ou un inhibiteur d'AKT.
- Le sujet a des sarcomes utérins (léiomyosarcome), des tumeurs mullériennes mixtes, un carcinome épidermoïde de l'utérus et/ou des adénosarcomes de l'utérus.
- Certaines restrictions sur les traitements antérieurs s'appliquent
- Le sujet ne s'est pas remis d'une toxicité due à un traitement antérieur jusqu'au grade ≤ 1 ou à la ligne de base avant le traitement (à l'exclusion de l'alopécie et de la neuropathie périphérique).
- Le sujet a une tumeur cérébrale primaire connue ou une métastase cérébrale.
- Le sujet a tout autre diagnostic de malignité ou preuve de malignité (à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus) dans les 2 ans précédant le dépistage pour cette étude.
- Le sujet a un diagnostic de diabète sucré non contrôlé ou a une glycémie à jeun > 160 mg/dL.
- Le sujet reçoit actuellement une anticoagulation avec des doses thérapeutiques de warfarine (la warfarine à faible dose ≤ 1 mg/jour est autorisée).
- Le sujet a des résultats de test de temps de prothrombine (PT)/rapport international normalisé (INR) ou de temps de thromboplastine partielle (PTT) au moment du dépistage qui sont supérieurs à 1,3 x la limite supérieure de la normale en laboratoire.
- Le sujet a une maladie intercurrente importante et incontrôlée
- Le sujet a un intervalle QT corrigé de base ≥ 470 ms.
- Le sujet est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). (Remarque : le dépistage initial du VIH n'est pas requis.)
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité préalablement identifiée aux composants de la formulation du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique
Tous les sujets recevront le XL147 en monothérapie administré quotidiennement
|
administré sous forme de capsules prises par voie orale quotidiennement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité définie par le taux de réponse global et la survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: toutes les 8-10 semaines
|
toutes les 8-10 semaines
|
|
Innocuité du XL147 dans la population CE
Délai: évaluations programmées toutes les 2 à 4 semaines
|
évaluations programmées toutes les 2 à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de la réponse et SSP
Délai: toutes les 8-10 semaines
|
toutes les 8-10 semaines
|
|
Caractériser les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du XL147
Délai: lors de visites périodiques au moins toutes les 4 semaines
|
lors de visites périodiques au moins toutes les 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARD11436
- XL147-201 (Autre identifiant: (Other study code))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .