Az XL147 (SAR245408) vizsgálata előrehaladott vagy visszatérő endometrium karcinómában
2016. május 9. frissítette: Sanofi
Az XL147 (SAR245408) 2. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy visszatérő endometrium karcinómában szenvedő alanyokon
Az Egyesült Államokban vagy Európában nem engedélyeztek szisztémás terápiát előrehaladott vagy visszatérő endometriumrák (EC) kezelésére. Ez a tanulmány az XL147 biztonságosságát és előzetes hatékonyságát fogja értékelni előrehaladott vagy visszatérő EC-ben.
A konstitutívan aktív foszfatidilinozitol-3 kináz (PI3K)/foszfatáz és tenzin homológ a 10. kromoszóma (PTEN) jelátviteli útvonalon gyakori az EK-ban, és részt vesz a betegség kialakulásában és/vagy progressziójában. PTEN-hiányt és/vagy aktiváló mutációkat/amplifikációt a PI3K p110α katalitikus alegységét kódoló PIK3CA génben gyakran észleltek EC betegekben. Az XL147 a lipidkinázok I. osztályú PI3K családjának erős és nagyon szelektív inhibitora. Ezenkívül az in vivo preklinikai adatok azt mutatták, hogy az XL147 mind a proximális, mind a disztális jelátvitelt célozza a PI3K/PTEN útvonalon. Ezért az XL147 hasznos lehet előrehaladott vagy visszatérő EK-s betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Investigational Site Number 3212
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigational Site Number 3211
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Investigational Site Number 3218
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Investigational Site Number 1526
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Investigational Site Number 1532
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Investigational Site Number 1239
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Investigational Site Number 1133
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Investigational Site Number 1325
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73084
- Investigational Site Number 1434
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Investigational Site Number 1132
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Investigational Site Number 1134
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Investigational Site Number 1142
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigational Site Number 1527
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany szövettanilag megerősített EC (endometrioid, savós, tiszta sejtes adenokarcinóma, adenosquamosus carcinoma vagy vegyes szövettani, bármilyen fokozatú) diagnózisa van, amely előrehaladott (azaz perzisztens, lokálisan előrehaladott) vagy visszatérő, és standard terápiákkal gyógyíthatatlan, és egy platina alapú kemoterápiás kezelést kapott EC-re.
- Az alany legalább 18 éves.
- Az alany keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
- Az alanynak legalább egy mérhető elváltozása van
- Szövetminták archív vagy friss szövetből, vagy az alany daganatának szövetblokkjából
- Az alany megfelelő szervi és csontvelői funkcióval rendelkezik
- Az alany képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és betartani a protokollt, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó szűrési eljárást vagy értékelést végeznének.
- A fogamzóképes korú szexuálisan aktív alanyoknak és partnereiknek bele kell állapodniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 3 hónapig.
- A fogamzóképes korú alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyt korábban szelektív PI3K-gátlóval, mTOR-gátlóval vagy AKT-gátlóval kezelték.
- Az alanynak méhszarkómája (leiomyosarcoma), vegyes Mulleri-daganat, méhlaphámrák és/vagy méh adenosarcoma van.
- Az előzetes kezelésekre bizonyos korlátozások vonatkoznak
- Az alany nem gyógyult fel a toxicitásból a ≤ 1-es fokozatú korábbi kezelés vagy a terápia előtti kiindulási állapot miatt (kivéve az alopeciát és a perifériás neuropátiát).
- Az alanynak ismert elsődleges agytumora vagy agyi metasztázisa van.
- Az alanynál bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, vagy rosszindulatú daganatra utaló bizonyítékot (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját) a vizsgálat előtti 2 éven belül.
- Az alanynál kontrollálatlan diabetes mellitus diagnózisa van, vagy éhgyomri plazma glükózszintje >160 mg/dl.
- Az alany jelenleg véralvadásgátló kezelést kap terápiás dózisú warfarinnal (alacsony dózisú warfarin ≤ 1 mg/nap megengedett).
- Az alany protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR) vagy parciális tromboplasztin idő (PTT) teszteredményei a szűréskor a normál laboratóriumi felső határának 1,3-szorosa felett vannak.
- Az alany kontrollálatlan, jelentős interkurrens betegségben szenved
- Az alany kiindulási korrigált QT-intervalluma ≥ 470 ms.
- Az alanyról ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV). (Megjegyzés: az alapszintű HIV-szűrés nem szükséges.)
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alanynak korábban azonosított allergiája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati kezelési készítmény összetevőivel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Minden alany naponta egyszeri XL147-et kap
|
naponta szájon át bevett kapszulák formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hatékonyságot az általános válaszarány és a progressziómentes túlélés (PFS) határozza meg 6 hónap után
Időkeret: 8-10 hetente
|
8-10 hetente
|
|
Az XL147 biztonságossága az EK-populációban
Időkeret: ütemezett értékelések 2-4 hetente
|
ütemezett értékelések 2-4 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama és a PFS
Időkeret: 8-10 hetente
|
8-10 hetente
|
|
Jellemezze az XL147 farmakokinetikai és farmakodinámiás profilját
Időkeret: időszakos látogatások alkalmával, legalább 4 hetente
|
időszakos látogatások alkalmával, legalább 4 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARD11436
- XL147-201 (Egyéb azonosító: (Other study code))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .