Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van XL147 (SAR245408) bij gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom

9 mei 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 2-onderzoek van XL147 (SAR245408) bij proefpersonen met gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom

Er is geen enkele systemische therapie goedgekeurd in de Verenigde Staten of in Europa voor de behandeling van gevorderde of recidiverende endometriumkanker (EC). Deze studie zal de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van XL147 evalueren bij gevorderde of recidiverende EC.

Constitutief actieve signalering van fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K)/fosfatase en tensine-homoloog op chromosoom 10 (PTEN) is gebruikelijk in EC en betrokken bij de ontwikkeling en/of progressie van de ziekte. PTEN-deficiëntie en/of activerende mutaties/amplificatie in het PIK3CA-gen dat codeert voor de katalytische p110α-subeenheid van PI3K zijn vaak aangetroffen bij EC-patiënten. XL147 is een krachtige en zeer selectieve remmer van de klasse I PI3K-familie van lipidekinasen. Bovendien hebben in vivo preklinische gegevens aangetoond dat XL147 zich richt op zowel proximale als distale signalering in de PI3K/PTEN-route. Daarom kan XL147 nuttig zijn bij de behandeling van proefpersonen met vergevorderde of terugkerende EC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Kortrijk, België, 8500
        • Investigational Site Number 3212
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number 3211
      • Wilrijk, België, 2610
        • Investigational Site Number 3218
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Investigational Site Number 1526
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigational Site Number 1532
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Investigational Site Number 1239
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Investigational Site Number 1133
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Investigational Site Number 1325
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73084
        • Investigational Site Number 1434
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Investigational Site Number 1132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Investigational Site Number 1134
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Investigational Site Number 1142
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 1527

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een histologisch bevestigde diagnose van EC (endometrioïde, sereus, heldercellig adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom of gemengde histologie, welke graad dan ook) die gevorderd is (dwz aanhoudend, lokaal gevorderd) of recidiverend is, en ongeneeslijk is met standaardtherapieën en heeft ontving één op platina gebaseerd chemotherapieschema voor EC.
  • Het onderwerp is minstens 18 jaar oud.
  • De proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
  • De proefpersoon heeft ten minste één meetbare laesie
  • Weefselmonsters uit archieven of vers weefsel, of een weefselblok van de tumor van het onderwerp
  • De proefpersoon heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • De proefpersoon is in staat de geïnformeerde toestemming te begrijpen en het protocol na te leven en heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend voordat er studiespecifieke screeningprocedures of evaluaties worden uitgevoerd.
  • Seksueel actieve proefpersonen die zwanger kunnen worden en hun partners moeten ermee instemmen medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is eerder behandeld met een selectieve PI3K-remmer, mTOR-remmer of AKT-remmer.
  • De patiënt heeft baarmoedersarcomen (leiomyosarcoom), gemengde Mulleriaanse tumoren, plaveiselcarcinoom van de baarmoeder en/of adenosarcomen van de baarmoeder.
  • Bepaalde beperkingen op eerdere behandelingen zijn van toepassing
  • De proefpersoon is niet hersteld van toxiciteit als gevolg van eerdere therapie tot graad ≤ 1 of pre-therapie baseline (exclusief alopecia en perifere neuropathie).
  • De proefpersoon heeft een bekende primaire hersentumor of hersenmetastase.
  • De proefpersoon heeft een andere diagnose van maligniteit of bewijs van maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals) binnen 2 jaar vóór screening voor dit onderzoek.
  • De proefpersoon heeft een diagnose van ongecontroleerde diabetes mellitus of heeft een nuchtere plasmaglucose > 160 mg/dL.
  • De patiënt krijgt momenteel anticoagulantia met therapeutische doses warfarine (een lage dosis warfarine ≤ 1 mg/dag is toegestaan).
  • De proefpersoon heeft protrombinetijd (PT)/internationale genormaliseerde ratio (INR) of partiële tromboplastinetijd (PTT) testresultaten bij screening die hoger zijn dan 1,3 x de bovengrens van normaal in het laboratorium.
  • De patiënt heeft een ongecontroleerde, significante bijkomende ziekte
  • De proefpersoon heeft een baseline gecorrigeerd QT-interval van ≥ 470 ms.
  • Het is bekend dat de patiënt positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). (Opmerking: Baseline hiv-screening is niet vereist.)
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De proefpersoon heeft een eerder geïdentificeerde allergie of overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksbehandelingsformulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Alle proefpersonen zullen dagelijks monotherapie XL147 krijgen
Geneesmiddel: XL147 (SAR245408)
gedoseerd als dagelijks oraal ingenomen capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals gedefinieerd door het algehele responspercentage en progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: elke 8-10 weken
elke 8-10 weken
Veiligheid van XL147 in de EG-populatie
Tijdsspanne: geplande evaluaties elke 2-4 weken
geplande evaluaties elke 2-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van respons en PFS
Tijdsspanne: elke 8-10 weken
elke 8-10 weken
Karakteriseer farmacokinetische en farmacodynamische profielen van XL147
Tijdsspanne: bij periodieke bezoeken niet minder dan om de 4 weken
bij periodieke bezoeken niet minder dan om de 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARD11436
  • XL147-201 (Andere identificatie: (Other study code))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren