Studie av XL147 (SAR245408) i avansert eller tilbakevendende endometriekarsinom

Inklusjonskriterier:

• Personen har en histologisk bekreftet diagnose av EC (endometrioid, serøst, klarcellet adenokarsinom, adenoskvamøst karsinom, eller blandet histologi, hvilken som helst grad) som er avansert (dvs. vedvarende, lokalt avansert) eller tilbakevendende, og er uhelbredelig med standardbehandlinger og har mottok ett platinabasert kjemoterapiregime for EC.
• Emnet er minst 18 år.
• Emnet har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
• Personen har minst én målbar lesjon
• Vevsprøver fra arkiv eller friskt vev, eller en vevsblokk av individets svulst
• Faget har tilstrekkelig organ- og margfunksjon
• Forsøkspersonen er i stand til å forstå det informerte samtykket og overholde protokollen og har signert dokumentet om informert samtykke før noen studiespesifikke screeningprosedyrer eller evalueringer utføres.
• Seksuelt aktive forsøkspersoner i fertil alder og deres partnere må samtykke i å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet.
• Fertile personer må ha negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere blitt behandlet med en selektiv PI3K-hemmer, mTOR-hemmer eller AKT-hemmer.
• Pasienten har livmorsarkom (leiomyosarkom), blandede mulleriske svulster, plateepitelkarsinom i livmoren og/eller adenosarkom i livmoren.
• Visse restriksjoner på tidligere behandlinger gjelder
• Pasienten har ikke kommet seg etter toksisitet på grunn av tidligere behandling til grad ≤ 1 eller grunnlinje før behandling (unntatt alopecia og perifer nevropati).
• Personen har en kjent primær hjernesvulst eller hjernemetastase.
• Personen har en hvilken som helst annen diagnose av malignitet eller tegn på malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen) innen 2 år før screening for denne studien.
• Pasienten har en diagnose ukontrollert diabetes mellitus eller har en fastende plasmaglukose > 160 mg/dL.
• Pasienten får for tiden antikoagulasjon med terapeutiske doser warfarin (lavdose warfarin ≤ 1 mg/dag er tillatt).
• Forsøkspersonen har testresultater for protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR) eller partiell tromboplastintid (PTT) ved screening som er over 1,3 x øvre normalgrense i laboratoriet.
• Personen har ukontrollert, betydelig interkurrent sykdom
• Personen har et baseline-korrigert QT-intervall ≥ 470 ms.
• Personen er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV). (Merk: Baseline HIV-screening er ikke nødvendig.)
• Personen er gravid eller ammer.
• Personen har en tidligere identifisert allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i studiebehandlingsformuleringen.