Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL147 (SAR245408) u pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria

9. května 2016 aktualizováno: Sanofi

Studie 2. fáze XL147 (SAR245408) u subjektů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria

Ve Spojených státech ani v Evropě nebyla schválena žádná systémová terapie pro léčbu pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria (EC). Tato studie vyhodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost XL147 u pokročilé nebo rekurentní EC.

Signalizace konstitutivně aktivní fosfatidylinositol-3 kinázy (PI3K)/fosfatázy a homologu tenzinu na dráze chromozomu 10 (PTEN) je běžná v EC a podílí se na rozvoji a/nebo progresi onemocnění. Deficit PTEN a/nebo aktivační mutace/amplifikace v genu PIK3CA, který kóduje katalytickou podjednotku p110α PI3K, byly často detekovány u pacientů s EC. XL147 je silný a vysoce selektivní inhibitor třídy I PI3K rodiny lipidových kináz. Kromě toho preklinická data in vivo prokázala, že XL147 se zaměřuje na proximální i distální signalizaci v dráze PI3K/PTEN. Proto může být XL147 užitečný při léčbě subjektů s pokročilým nebo rekurentním EC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Investigational Site Number 3212
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 3211
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Investigational Site Number 3218
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Investigational Site Number 1526
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site Number 1532
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Investigational Site Number 1239
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 1133
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Investigational Site Number 1325
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73084
        • Investigational Site Number 1434
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Investigational Site Number 1132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Investigational Site Number 1134
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Investigational Site Number 1142
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 1527

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu EC (endometrioidní, serózní, jasnobuněčný adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom nebo smíšená histologie, jakéhokoli stupně), která je pokročilá (tj. perzistentní, lokálně pokročilá) nebo recidivující a je neléčitelná standardními terapiemi a má dostávali jeden chemoterapeutický režim na bázi platiny pro EC.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Subjekt má alespoň jednu měřitelnou lézi
  • Vzorky tkání z archivní nebo čerstvé tkáně nebo tkáňový blok nádoru subjektu
  • Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně
  • Subjekt je schopen porozumět informovanému souhlasu a dodržovat protokol a podepsal dokument o informovaném souhlasu před provedením jakýchkoliv screeningových postupů nebo hodnocení specifických pro studii.
  • Sexuálně aktivní subjekty ve fertilním věku a jejich partneři musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku.
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl dříve léčen selektivním inhibitorem PI3K, inhibitorem mTOR nebo inhibitorem AKT.
  • Subjekt má sarkomy dělohy (leiomyosarkom), smíšené Mullerovy nádory, skvamózní karcinom dělohy a/nebo adenosarkomy dělohy.
  • Na předchozí ošetření platí určitá omezení
  • Subjekt se nezotavil z toxicity v důsledku předchozí terapie na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí hodnotu před terapií (s výjimkou alopecie a periferní neuropatie).
  • Subjekt má známý primární mozkový nádor nebo mozkovou metastázu.
  • Subjekt má jakoukoli jinou diagnózu malignity nebo důkaz malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku) během 2 let před screeningem pro tuto studii.
  • Subjekt má diagnózu nekontrolovaného diabetes mellitus nebo má plazmatickou hladinu glukózy nalačno > 160 mg/dl.
  • Subjekt v současné době dostává antikoagulaci s terapeutickými dávkami warfarinu (je povolena nízká dávka warfarinu ≤ 1 mg/den).
  • Subjekt má při screeningu výsledky testu protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT), které jsou nad 1,3 x laboratorní horní hranice normálu.
  • Subjekt má nekontrolované, významné interkurentní onemocnění
  • Subjekt má základní korigovaný QT interval ≥ 470 ms.
  • Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). (Poznámka: Základní screening HIV není vyžadován.)
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt má dříve identifikovanou alergii nebo přecitlivělost na složky formulace studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Všem subjektům bude denně podávána jediná látka XL147
Lék: XL147 (SAR245408)
podávané ve formě kapslí užívaných perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost definovaná celkovou mírou odpovědi a přežitím bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: každých 8-10 týdnů
každých 8-10 týdnů
Bezpečnost XL147 v populaci ES
Časové okno: plánovaná hodnocení každé 2-4 týdny
plánovaná hodnocení každé 2-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy a PFS
Časové okno: každých 8-10 týdnů
každých 8-10 týdnů
Charakterizujte farmakokinetické a farmakodynamické profily XL147
Časové okno: při pravidelných návštěvách nejméně každé 4 týdny
při pravidelných návštěvách nejméně každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARD11436
  • XL147-201 (Jiný identifikátor: (Other study code))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary endometria

Klinické studie na XL147 (SAR245408)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit