Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL147 (SAR245408) i avanceret eller tilbagevendende endometriekarcinom

9. maj 2016 opdateret af: Sanofi

Et fase 2-studie af XL147 (SAR245408) i forsøgspersoner med avanceret eller tilbagevendende endometriekarcinom

Der har ikke været nogen systemisk behandling godkendt i USA eller i Europa til behandling af fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer (EC). Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af XL147 ved fremskreden eller tilbagevendende EC.

Konstitutivt aktiv phosphatidylinositol-3 kinase (PI3K)/phosphatase og tensin homolog på kromosom 10 (PTEN) signalering er almindelig i EC og involveret i udvikling og/eller progression af sygdommen. PTEN-mangel og/eller aktiverende mutationer/amplifikation i PIK3CA-genet, der koder for den katalytiske p110α-underenhed af PI3K, er ofte blevet påvist hos EC-patienter. XL147 er en potent og meget selektiv hæmmer af Klasse I PI3K-familien af ​​lipidkinaser. Derudover har in vivo prækliniske data vist, at XL147 er rettet mod både proksimal og distal signalering i PI3K/PTEN-vejen. Derfor kan XL147 have nytte i behandlingen af ​​forsøgspersoner med fremskreden eller tilbagevendende EC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Investigational Site Number 3212
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 3211
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Investigational Site Number 3218
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Investigational Site Number 1526
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigational Site Number 1532
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Investigational Site Number 1239
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 1133
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Investigational Site Number 1325
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73084
        • Investigational Site Number 1434
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Investigational Site Number 1132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Investigational Site Number 1134
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Investigational Site Number 1142
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 1527

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en histologisk bekræftet diagnose af EC (endometrioid, serøst, klarcellet adenokarcinom, adenosquamøst carcinom eller blandet histologi, enhver grad), som er fremskreden (dvs. vedvarende, lokalt fremskreden) eller tilbagevendende og er uhelbredelig ved standardbehandlinger og har modtog et platinbaseret kemoterapiregime til EC.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.
  • Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forsøgspersonen har mindst én målbar læsion
  • Vævsprøver fra arkivvæv eller frisk væv eller en vævsblok af individets tumor
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå det informerede samtykke og overholde protokollen og har underskrevet det informerede samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer eller evalueringer.
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er tidligere blevet behandlet med en selektiv PI3K-hæmmer, mTOR-hæmmer eller AKT-hæmmer.
  • Forsøgspersonen har livmodersarkomer (leiomyosarkom), blandede Mullerian-tumorer, pladecellekarcinom i livmoderen og/eller adenosarkomer i uterus.
  • Der gælder visse begrænsninger for tidligere behandlinger
  • Forsøgspersonen er ikke kommet sig over toksicitet på grund af tidligere behandling til grad ≤ 1 eller før behandlingsbaseline (eksklusive alopeci og perifer neuropati).
  • Individet har en kendt primær hjernetumor eller hjernemetastase.
  • Forsøgspersonen har enhver anden diagnose af malignitet eller tegn på malignitet (undtagen non-melanom hudcancer eller in situ carcinom i livmoderhalsen) inden for 2 år før screening for denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af ukontrolleret diabetes mellitus eller har en fastende plasmaglukose > 160 mg/dL.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket antikoagulering med terapeutiske doser af warfarin (lavdosis warfarin ≤ 1 mg/dag er tilladt).
  • Forsøgspersonen har testresultater for protrombintid (PT)/internationalt normaliseret ratio (INR) eller partiel tromboplastintid (PTT) ved screening, der er over 1,3 x laboratoriets øvre normalgrænse.
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret, betydelig interkurrent sygdom
  • Forsøgspersonen har et baseline-korrigeret QT-interval ≥ 470 ms.
  • Forsøgspersonen er kendt for at være positiv over for human immundefektvirus (HIV). (Bemærk: Baseline HIV-screening er ikke påkrævet.)
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Individet har en tidligere identificeret allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingsformuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle forsøgspersoner vil modtage enkeltstof XL147 doseret dagligt
Medicin: XL147 (SAR245408)
doseret som kapsler indtaget oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt som defineret ved samlet responsrate og progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: hver 8-10 uge
hver 8-10 uge
Sikkerheden af ​​XL147 i EU-befolkningen
Tidsramme: planlagte evalueringer hver 2-4 uge
planlagte evalueringer hver 2-4 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons og PFS
Tidsramme: hver 8-10 uge
hver 8-10 uge
Karakteriser farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af XL147
Tidsramme: ved periodiske besøg ikke mindre end hver 4. uge
ved periodiske besøg ikke mindre end hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARD11436
  • XL147-201 (Anden identifikator: (Other study code))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer

Kliniske forsøg med XL147 (SAR245408)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner