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Studio di XL147 (SAR245408) nel carcinoma endometriale avanzato o ricorrente

9 maggio 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2 su XL147 (SAR245408) in soggetti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente

Non è stata approvata alcuna terapia sistemica negli Stati Uniti o in Europa per il trattamento del carcinoma endometriale (CE) avanzato o ricorrente. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia preliminare di XL147 nella CE avanzata o ricorrente.

La fosfatidilinositolo-3 chinasi costitutivamente attiva (PI3K)/fosfatasi e omologo della tensina sul cromosoma 10 (PTEN) è comune nella EC e coinvolta nello sviluppo e/o nella progressione della malattia. Deficit di PTEN e/o mutazioni attivanti/amplificazione nel gene PIK3CA che codifica per la subunità catalitica p110α di PI3K sono state frequentemente rilevate nei pazienti con CE. XL147 è un inibitore potente e altamente selettivo della famiglia delle chinasi lipidiche PI3K di classe I. Inoltre, i dati preclinici in vivo hanno dimostrato che XL147 prende di mira sia la segnalazione prossimale che quella distale nella via PI3K/PTEN. Pertanto, XL147 può avere utilità nel trattamento di soggetti con CE avanzata o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Investigational Site Number 3212
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 3211
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Investigational Site Number 3218
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Investigational Site Number 1526
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site Number 1532
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Investigational Site Number 1239
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 1133
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Investigational Site Number 1325
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73084
        • Investigational Site Number 1434
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Investigational Site Number 1132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Investigational Site Number 1134
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Investigational Site Number 1142
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 1527

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi istologicamente confermata di CE (adenocarcinoma endometrioide, sieroso, a cellule chiare, carcinoma adenosquamoso o istologia mista, di qualsiasi grado) che è avanzato (ossia, persistente, localmente avanzato) o ricorrente, ed è incurabile con le terapie standard e ha ricevuto un regime chemioterapico a base di platino per la CE.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Il soggetto ha almeno una lesione misurabile
  • Campioni di tessuto da tessuto archiviato o fresco, o un blocco di tessuto del tumore del soggetto
  • Il soggetto ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • - Il soggetto è in grado di comprendere il consenso informato e di rispettare il protocollo e ha firmato il documento di consenso informato prima che vengano eseguite procedure o valutazioni di screening specifiche dello studio.
  • I soggetti sessualmente attivi in ​​età fertile e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  • I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con un inibitore selettivo di PI3K, un inibitore di mTOR o un inibitore di AKT.
  • Il soggetto presenta sarcomi uterini (leiomiosarcoma), tumori mulleriani misti, carcinoma squamoso dell'utero e/o adenosarcomi dell'utero.
  • Si applicano alcune restrizioni sui trattamenti precedenti
  • Il soggetto non si è ripreso dalla tossicità dovuta a precedente terapia fino al Grado ≤ 1 o al basale pre-terapia (escluse alopecia e neuropatia periferica).
  • Il soggetto ha un noto tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali.
  • - Il soggetto ha qualsiasi altra diagnosi di malignità o evidenza di malignità (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice) entro 2 anni prima dello screening per questo studio.
  • Il soggetto ha una diagnosi di diabete mellito non controllato o ha una glicemia a digiuno > 160 mg/dL.
  • Il soggetto è attualmente in terapia anticoagulante con dosi terapeutiche di warfarin (sono consentite warfarin a basso dosaggio ≤ 1 mg/giorno).
  • Il soggetto ha risultati del test del tempo di protrombina (PT)/rapporto normalizzato internazionale (INR) o del tempo di tromboplastina parziale (PTT) allo screening che sono superiori a 1,3 volte il limite superiore della norma di laboratorio.
  • Il soggetto ha una malattia intercorrente significativa e incontrollata
  • Il soggetto ha un intervallo QT corretto al basale ≥ 470 ms.
  • Il soggetto è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (Nota: lo screening dell'HIV al basale non è richiesto.)
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  • - Il soggetto presenta un'allergia o un'ipersensibilità precedentemente identificata ai componenti della formulazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i soggetti riceveranno un singolo agente XL147 dosato giornalmente
Droga: XL147 (SAR245408)
dosato sotto forma di capsule assunte quotidianamente per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia definita dal tasso di risposta globale e dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 8-10 settimane
ogni 8-10 settimane
Sicurezza di XL147 nella popolazione CE
Lasso di tempo: valutazioni programmate ogni 2-4 settimane
valutazioni programmate ogni 2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta e PFS
Lasso di tempo: ogni 8-10 settimane
ogni 8-10 settimane
Caratterizzare i profili farmacocinetici e farmacodinamici di XL147
Lasso di tempo: a visite periodiche non meno di ogni 4 settimane
a visite periodiche non meno di ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARD11436
  • XL147-201 (Altro identificatore: (Other study code))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su XL147 (SAR245408)

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