Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samomiareczkowania z Apidra w celu osiągnięcia celu (START)

20 marca 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Kanadyjskie, wieloośrodkowe, porównawcze, otwarte badanie fazy IV oceniające 2 podejścia do monitorowania stężenia glukozy we krwi i miareczkowania insuliny (zarządzane przez pacjenta vs. przez pracownika służby zdrowia) u pacjentów z cukrzycą typu 2, otrzymujących dodatkowo 1 wstrzyknięcie insuliny glulizynowej podczas śniadania po optymalizacji insuliny glargine

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest wykazanie równoważności algorytmu miareczkowania zarządzanego przez pacjenta (w tym monitorowania stężenia glukozy we krwi) w przypadku dodania pojedynczej dawki insuliny glulizynowej do śniadania u kanadyjskich pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 po optymalizacji insuliny bazowej, w porównaniu z algorytmem miareczkowania zarządzanym przez HCP. Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny tego celu jest odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c <=7,0% bez ciężkiej hipoglikemii pod koniec badania.

Cel drugorzędny:

Drugorzędnymi celami badania jest porównanie wpływu dwóch różnych algorytmów miareczkowania insuliny glulizynowej (zarządzanych przez pacjenta i zarządzanych przez pracowników służby zdrowia) na następujące czynniki:

  • zmiana HbA1c, FG i 7-punktowego profilu glukozy w 24. i 36. tygodniu
  • zadowolenie z leczenia (DTSQc dla pacjenta i kwestionariusz dla HCP) w 36. tygodniu
  • zmiana masy ciała w 24. i 36. tygodniu
  • występowanie hipoglikemii
  • dawki insuliny
  • wykorzystanie zasobów (wiejskie/miejskie, paski testowe do glukometru, nakłuwacze, wizyty personelu medycznego, rozmowy telefoniczne i hospitalizacje)
  • przestrzeganie algorytmu monitorowania zarządzanego przez pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

493

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza docierania:

  • T2DM
  • Leczone przez co najmniej 3 miesiące insuliną bazową (insulina glargine, NPH, detemir) +/- doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) z HbA1c >7,0% lub nieleczone insuliną (2-3 OAD) z HbA1c >=7,8% ( dopuszczalny jest historyczny wynik HbA1c do 3 miesięcy badań przesiewowych)

Randomizowana faza leczenia:

  • Zakończona faza docierania
  • HbA1c >7,0% i >= 1 epizod potwierdzonej hipoglikemii nocnej (BG <4,0 mmol/l) lub >= 2 pomiary FG <=6,0 mmol/l w ciągu poprzedniego tygodnia Pacjenci, którzy zakończyli fazę docierania z HbA1c >7,0 % i nie spełniło kryteriów randomizacji, będzie kontynuowało dostosowywanie dawki insuliny glargine i będzie obserwowane do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak jedzenia przed obiadem (południe)
  • Niestabilna dieta lub znaczące zmiany w obecnym schemacie diety
  • Pracownik nocnej zmiany
  • Cukrzyca typu 1
  • Osoby, które nie chcą wstrzykiwać insuliny ani samodzielnie kontrolować poziomu glukozy we krwi
  • Ciąża, nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Aktywny rak lub jakakolwiek inna choroba lub stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
  • Wszelkie istotne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby bezpieczne ukończenie badania
  • Znane alergie na badane leki

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
12-tygodniowa faza wstępna z Glargine +/- OAD, po której następuje 24-tygodniowa faza leczenia z glulizyną (AM) + glargine; opieka zdrowotna zarządzana przez pracowników służby zdrowia
Lek: insulina glargine
jednorazowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, w opakowaniu po 5 sztuk.
Lek: Apidra (insulina glulizynowa)
jednorazowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, w opakowaniu po 5 sztuk
Eksperymentalny: 2
12-tygodniowa faza wstępna z Glargine +/- OAD, po której następuje 24-tygodniowa faza leczenia z glulizyną (AM) + glargine; zarządzane przez pacjentów
Lek: insulina glargine
jednorazowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, w opakowaniu po 5 sztuk.
Lek: Apidra (insulina glulizynowa)
jednorazowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, w opakowaniu po 5 sztuk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły docelową wartość HbA1c <=7,0% bez ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: w 36 tygodniu (koniec badania)
w 36 tygodniu (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c, FG i 7-punktowego profilu glukozy
Ramy czasowe: od 12. tygodnia (randomizacja) do 24. i 36. tygodnia
od 12. tygodnia (randomizacja) do 24. i 36. tygodnia
Zmiana wagi
Ramy czasowe: od tygodnia 12 do tygodnia 24 i do tygodnia 36
od tygodnia 12 do tygodnia 24 i do tygodnia 36
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 36
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 36
Satysfakcja z leczenia (DTSQ dla pacjenta)
Ramy czasowe: od tygodnia 12 do tygodnia 36
od tygodnia 12 do tygodnia 36
Przestrzeganie algorytmu monitorowania zarządzanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 36
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANTU_L_04695

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj