Itsetitraus Apidralla tavoitetutkimuksen saavuttamiseksi (ALKU)
tiistai 20. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Kanadalainen, vaihe IV, monikeskus, vertaileva, avoin tutkimus, jossa arvioitiin kahta lähestymistapaa verensokerin seurantaan ja insuliinititraukseen (potilaan johtama vs. terveydenhuollon ammattilainen) T2DM-potilailla, kun heille lisättiin 1 insuliiniglulisinsuliiniruiske aamiaisella optimoinnin jälkeen glargininsuliinista
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että potilaan ohjaama titrausalgoritmi (mukaan lukien verensokerin seuranta) ei ole huonompi glulisinsuliinin kerta-annoksen lisäämiseksi aamiaisella kanadalaisilla potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva T2DM perusinsuliinin optimoinnin jälkeen. verrattuna HCP-hallittuun titrausalgoritmiin. Ensisijainen päätetapahtuma tämän tavoitteen arvioinnissa on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <=7,0 % ilman vakavaa hypoglykemiaa tutkimuksen lopussa.
Toissijainen tavoite:
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata kahden erilaisen glulisinsuliinititrausalgoritmin (potilaan ohjaama vs. HCP-hallittu) vaikutusta seuraaviin:
- muutos HbA1c-, FG- ja 7-pisteen glukoosiprofiilissa viikolla 24 ja 36
- tyytyväisyys hoitoon (DTSQc potilaalle ja kyselylomake HCP:lle) viikolla 36
- painon muutos viikoilla 24 ja 36
- hypoglykemian ilmaantuvuus
- insuliiniannokset
- resurssien käyttö (maaseutu/kaupunki, verensokerimittarin testiliuskat, lansetit, HCP-käynnit, puhelut ja sairaalahoidot)
- noudattaminen potilaan ohjaaman seurantaalgoritmin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
493
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisäänajovaihe:
- T2DM
- Hoidettu vähintään 3 kuukauden ajan perusinsuliinilla (glargiini-insuliini, NPH, detemir) +/- oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD), joiden HbA1c on >7,0 %, tai aiemmin insuliinia käyttämättömällä (2-3 OAD:lla), jonka HbA1c >=7,8 % ( historiallinen HbA1c-tulos enintään 3 kuukauden seulontaan on hyväksyttävä)
Satunnaistettu hoitovaihe:
- Sisäänajovaihe valmis
- HbA1c >7,0 % ja >= 1 varmistetun yöllisen hypoglykemian jakso (BG <4,0 mmol/L) tai >= 2 FG-mittausta <=6,0 mmol/L edellisen viikon aikana Potilaat, jotka suorittivat sisäänajovaiheen HbA1c:llä >7,0 % ja jotka eivät täyttäneet satunnaistamisen kriteerejä, jatkavat glargininsuliinin titrausta ja sitä seurataan tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ruokaa ennen lounasta (keskipäivä)
- Epävakaa ruokavalion saanti tai merkittävät muutokset nykyiseen ruokavalioon
- Yövuorotyöntekijä
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Koehenkilöt, jotka eivät halua pistää insuliinia tai suorittaa verensokerin itseseurantaa
- Raskaana oleva, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aktiivinen syöpä tai mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen
- Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
12 viikon sisäänajovaihe glargiinilla +/- OAD:illa, jota seuraa 24 viikon hoitovaihe glulisinilla (AM) + glargiinilla; terveydenhuollon ammattilaisten johdolla
|
esitäytetty kertakäyttökynä, 5 kpl pakkauksessa.
esitäytetty kertakäyttökynä, 5 kpl pakkauksessa
|
|
Kokeellinen: 2
12 viikon sisäänajovaihe glargiinilla +/- OAD:illa, jota seuraa 24 viikon hoitovaihe glulisinilla (AM) + glargiinilla; potilaan hallinnassa
|
esitäytetty kertakäyttökynä, 5 kpl pakkauksessa.
esitäytetty kertakäyttökynä, 5 kpl pakkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <=7,0 % ilman vaikeaa hypoglykemiaa
Aikaikkuna: viikolla 36 (opintojen lopussa)
|
viikolla 36 (opintojen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HbA1c-, FG- ja 7-pisteen glukoosiprofiilissa
Aikaikkuna: viikosta 12 (satunnaistaminen) viikkoon 24 ja viikkoon 36
|
viikosta 12 (satunnaistaminen) viikkoon 24 ja viikkoon 36
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: viikosta 12 viikkoon 24 ja viikkoon 36
|
viikosta 12 viikkoon 24 ja viikkoon 36
|
|
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
|
Hoitotyytyväisyys (DTSQ potilaalle)
Aikaikkuna: viikosta 12 viikkoon 36
|
viikosta 12 viikkoon 36
|
|
Potilaan ohjaaman seurantaalgoritmin noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LANTU_L_04695
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .