목표 연구에 도달하기 위한 Apidra의 자가 적정(START)
2012년 3월 20일 업데이트: Sanofi
최적화 후 아침 식사 시 인슐린 글루리신 1회 주사를 추가로 받는 동안 T2DM 환자의 혈당 모니터링 및 인슐린 적정(환자 관리 대 건강 관리 전문가)의 2가지 접근 방식을 평가하는 캐나다, 제4상, 다기관, 비교, 공개 라벨 연구 인슐린 글라진
주요 목표:
이 연구의 1차 목적은 기저 인슐린 최적화 후 부적절하게 조절된 T2DM을 가진 캐나다 환자에서 아침 식사 시 단일 용량의 인슐린 글루리신을 추가하기 위한 환자 관리 적정 알고리즘(혈당 모니터링 포함)의 비열등성을 입증하는 것입니다. HCP 관리 적정 알고리즘과 비교. 이 목표 평가를 위한 1차 종점은 목표 HbA1c <=7.0%에 도달한 환자의 비율입니다. 연구가 끝날 때 심각한 저혈당증 없이.
보조 목표:
이 연구의 2차 목적은 다음에 대한 두 가지 다른 인슐린 글루리신 적정 알고리즘(환자 관리 대 HCP 관리)의 효과를 비교하는 것입니다.
- 24주차 및 36주차에서 HbA1c, FG 및 7점 포도당 프로필의 변화
- 36주차에 치료 만족도(환자의 경우 DTSQc 및 HCP의 경우 설문지)
- 24주 및 36주 체중 변화
- 저혈당의 발병률
- 인슐린 용량
- 자원 활용(농촌/도시, 혈당 측정기 테스트 스트립, 란셋, HCP 방문, 전화 통화 및 입원)
- 환자 관리 모니터링 알고리즘 준수
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
493
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
도입 단계:
- T2DM
- 최소 3개월 동안 기저 인슐린(인슐린 글라진, NPH, 데터미르) +/- HbA1c >7.0%의 경구 항당뇨병제(OAD) 또는 HbA1c >=7.8%의 인슐린 나이브(2-3 OAD)로 치료( 과거 HbA1c 결과는 최대 3개월의 스크리닝까지 허용됨)
무작위 처리 단계:
- 런인 단계 완료
- HbA1c >7.0% 및 >= 확인된 야간 저혈당증(BG <4.0mmol/L) 에피소드 >= 지난 주 내에 FG <= 6.0mmol/L의 >= 2회 측정 HbA1c >7.0으로 도입 단계를 완료한 환자 % 및 무작위화 기준을 충족하지 못한 경우 인슐린 글라진 적정을 계속하고 연구가 끝날 때까지 추적할 것입니다.
제외 기준:
- 점심식사 전(정오) 음식물 섭취 금지
- 불안정한 식단 섭취 또는 현재 식단의 중대한 변화
- 야간근무자
- 1형 당뇨병
- 인슐린 주사를 꺼리거나 혈당 자가 모니터링을 수행하기를 꺼리는 피험자
- 임신, 알코올 또는 약물 남용
- 활동성 암 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 질병 또는 상태
- 연구자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해하는 모든 임상적으로 중요한 실험실 결과
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
글라진 +/- OAD로 12주 도입 단계에 이어 글루리신(AM) + 글라진으로 24주 치료 단계; 건강 관리 전문가 관리
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미리 채워진 일회용 펜, 5개들이 패키지.
미리 채워진 일회용 펜, 5개들이 패키지
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실험적: 2
글라진 +/- OAD로 12주 도입 단계에 이어 글루리신(AM) + 글라진으로 24주 치료 단계; 환자 관리
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미리 채워진 일회용 펜, 5개들이 패키지.
미리 채워진 일회용 펜, 5개들이 패키지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중증 저혈당 없이 목표 HbA1c <=7.0%에 도달한 피험자의 비율
기간: 36주차(연구 종료)
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36주차(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c, FG 및 7점 포도당 프로파일의 변화
기간: 12주차(무작위화)부터 24주차 및 36주차까지
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12주차(무작위화)부터 24주차 및 36주차까지
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체중 변화
기간: 12주에서 24주 및 36주까지
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12주에서 24주 및 36주까지
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저혈당의 발생률
기간: 12주차, 24주차 및 36주차
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12주차, 24주차 및 36주차
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치료 만족도(환자에 대한 DTSQ)
기간: 12주차부터 36주차까지
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12주차부터 36주차까지
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환자 관리 모니터링 알고리즘 준수
기간: 12주차, 24주차 및 36주차
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12주차, 24주차 및 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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