使用 Apidra 进行自我滴定以达到目标研究（开始）
2012年3月20日 更新者：Sanofi
一项加拿大 IV 期、多中心、比较、开放标签研究评估了优化后在早餐时注射 1 次谷赖胰岛素的 T2DM 患者的 2 种血糖监测和胰岛素滴定方法（患者管理与医疗保健专业人员）甘精胰岛素
主要目标：
本研究的主要目的是证明在基础胰岛素优化后控制不佳的 T2DM 加拿大患者早餐时添加单剂量谷赖胰岛素的患者管理滴定算法（包括血糖监测）的非劣效性，与 HCP 管理的滴定算法相比。 评估该目标的主要终点是达到目标 HbA1c <=7.0% 的患者百分比 研究结束时无严重低血糖。
次要目标：
该研究的次要目标是比较两种不同的谷赖胰岛素滴定算法（患者管理与 HCP 管理）对以下方面的影响：
- 第 24 周和第 36 周时 HbA1c、FG 和 7 点葡萄糖谱的变化
- 第 36 周时对治疗的满意度（患者的 DTSQc 和 HCP 的问卷）
- 第 24 周和第 36 周的体重变化
- 低血糖发生率
- 胰岛素剂量
- 资源利用（农村/城市、血糖仪试纸、柳叶刀、HCP 访问、电话和住院）
- 遵守患者管理的监测算法
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
493
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Laval、加拿大
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
磨合阶段：
- T2DM
- 使用基础胰岛素（甘精胰岛素、NPH、地特胰岛素）+/- 口服降糖药 (OADs) 治疗至少 3 个月且 HbA1c >7.0% 或未使用胰岛素 (2-3 OADs) 且 HbA1c >=7.8% (可接受长达 3 个月筛查的历史 HbA1c 结果）
随机化治疗阶段：
- 完成磨合阶段
- HbA1c >7.0% 且 >= 1 次经证实的夜间低血糖 (BG <4.0 mmol/L) 或 >= 2 次 FG 测量值 <= 6.0 mmol/L 在前一周内 完成磨合期且 HbA1c >7.0 的患者% 且不符合随机化标准的患者将继续滴定甘精胰岛素并进行随访直至研究结束。
排除标准：
- 午餐前（中午）不进食
- 不稳定的饮食摄入或对当前饮食方案的重大改变
- 夜班工人
- 1 型糖尿病
- 不愿注射胰岛素或自我监测血糖的受试者
- 怀孕、酗酒或吸毒
- 研究者认为会使受试者不适合参与研究的活动性癌症或任何其他疾病或病症
- 研究者判断将妨碍安全完成研究的任何临床重要实验室发现
- 已知对研究药物过敏
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
使用甘精胰岛素+/- OADs 进行 12 周磨合期，然后使用甘精胰岛素 (AM) + 甘精胰岛素进行 24 周治疗期；医疗保健专业人员管理
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预装一次性笔，每包 5 支。
预装一次性笔，每包 5 支
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实验性的：2个
使用甘精胰岛素+/- OADs 进行 12 周磨合期，然后使用甘精胰岛素 (AM) + 甘精胰岛素进行 24 周治疗期；患者管理
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预装一次性笔，每包 5 支。
预装一次性笔，每包 5 支
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到目标 HbA1c <= 7.0% 且没有严重低血糖的受试者百分比
大体时间：第 36 周（研究结束）
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第 36 周（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c、FG 和 7 点葡萄糖谱的变化
大体时间：从第 12 周（随机化）到第 24 周和第 36 周
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从第 12 周（随机化）到第 24 周和第 36 周
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体重变化
大体时间：从第 12 周到第 24 周和第 36 周
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从第 12 周到第 24 周和第 36 周
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低血糖的发生率
大体时间：第 12 周、第 24 周和第 36 周
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第 12 周、第 24 周和第 36 周
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治疗满意度（患者的 DTSQ）
大体时间：从第 12 周到第 36 周
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从第 12 周到第 36 周
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遵守患者管理的监测算法
大体时间：第 12 周、第 24 周和第 36 周
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第 12 周、第 24 周和第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月20日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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