Estudio de autovaloración con Apidra para alcanzar el objetivo (INICIO)
20 de marzo de 2012 actualizado por: Sanofi
Un estudio canadiense, de fase IV, multicéntrico, comparativo, abierto, que evalúa 2 enfoques de monitoreo de glucosa en sangre y titulación de insulina (administrado por el paciente versus profesional de la salud) en pacientes con DM2 mientras reciben la adición de 1 inyección de insulina glulisina en el desayuno después de la optimización de insulina glargina
Objetivo primario:
El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de un algoritmo de titulación administrado por el paciente (incluido el control de la glucosa en sangre) para la adición de una dosis única de insulina glulisina en el desayuno en pacientes canadienses con DM2 inadecuadamente controlada después de la optimización de la insulina basal. en comparación con un algoritmo de titulación administrado por HCP. El criterio principal de valoración para la evaluación de este objetivo es el porcentaje de pacientes que alcanzan un objetivo de HbA1c <= 7,0 %. sin hipoglucemia severa al final del estudio.
Objetivo secundario:
Los objetivos secundarios del estudio son comparar el efecto de los dos algoritmos de titulación de insulina glulisina diferentes (administrado por el paciente versus administrado por el HCP) en lo siguiente:
- cambio en HbA1c, FG y perfil de glucosa de 7 puntos en la semana 24 y la semana 36
- satisfacción con el tratamiento (DTSQc para paciente y cuestionario para HCP) en la semana 36
- cambio de peso en la semana 24 y la semana 36
- incidencia de hipoglucemia
- dosis de insulina
- utilización de recursos (rural/urbano, tiras reactivas del medidor de glucosa en sangre, lancetas, visitas al HCP, llamadas telefónicas y hospitalizaciones)
- cumplimiento con el algoritmo de monitorización administrado por el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
493
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase de rodaje:
- DMT2
- Tratado durante al menos 3 meses con insulina basal (insulina glargina, NPH, detemir) +/- fármacos antidiabéticos orales (ADO) con una HbA1c >7,0 % o insulina sin tratamiento previo (2-3 OAD) con una HbA1c >=7,8 % ( se acepta el resultado histórico de HbA1c de hasta 3 meses de detección)
Fase de tratamiento aleatorizado:
- Fase de rodaje completada
- HbA1c >7,0% y >= 1 episodio de hipoglucemia nocturna confirmada (GS <4,0 mmol/L) o >= 2 mediciones de FG <=6,0 mmol/L en la semana anterior Pacientes que completaron la fase de preinclusión con HbA1c >7,0 % y no cumplió con los criterios de aleatorización continuará titulando la insulina glargina y se le dará seguimiento hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin ingesta de alimentos antes del almuerzo (mediodía)
- Ingesta de dieta inestable o cambios significativos en el régimen de dieta actual
- trabajador del turno de noche
- Diabetes mellitus tipo 1
- Sujetos que no desean inyectarse insulina o realizar un autocontrol de la glucosa en sangre
- Embarazada, abuso de alcohol o drogas
- Cáncer activo o cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
- Cualquier hallazgo de laboratorio clínico significativo que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
- Alergias conocidas a los medicamentos del estudio
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Fase de preinclusión de 12 semanas con glargina +/- OAD seguida de una fase de tratamiento de 24 semanas con glulisina (AM) + glargina; administrado por un profesional de la salud
|
Pluma desechable precargada, en envase de 5.
pluma desechable precargada, en envase de 5
|
|
Experimental: 2
Fase de preinclusión de 12 semanas con glargina +/- OAD seguida de una fase de tratamiento de 24 semanas con glulisina (AM) + glargina; administrado por el paciente
|
Pluma desechable precargada, en envase de 5.
pluma desechable precargada, en envase de 5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c <=7,0 % sin hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: en la semana 36 (final del estudio)
|
en la semana 36 (final del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en HbA1c, FG y perfil de glucosa de 7 puntos
Periodo de tiempo: desde la semana 12 (aleatorización) hasta la semana 24 y la semana 36
|
desde la semana 12 (aleatorización) hasta la semana 24 y la semana 36
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: de la semana 12 a la semana 24 y a la semana 36
|
de la semana 12 a la semana 24 y a la semana 36
|
|
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24 y Semana 36
|
Semana 12, Semana 24 y Semana 36
|
|
Satisfacción con el tratamiento (DTSQ para paciente)
Periodo de tiempo: de la semana 12 a la semana 36
|
de la semana 12 a la semana 36
|
|
Adherencia al algoritmo de monitorización gestionada por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24 y Semana 36
|
Semana 12, Semana 24 y Semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LANTU_L_04695
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .